JIHOČESKÁ UNIVERZITA V ČESKÝCH BUDĚJOVICÍCH

Zdravotně sociální fakulta





Klinická dozimetrie





OBSAH

1. DEFINICE KLINICKÉ DOZIMETRIE

2. RADIOTERAPIE

     2.1. Historie

     2.2. Mezinárodní systém měření v oboru metrologie IZ

     2.3. Standardy absorbované dávky ve vodě

     2.4. Formalismus stanovení kalibračního faktoru absorbované dávky ve vodě

     2.5. Oprava na kvalitu svazku záření

     2.6. Uvedení do praxe

     2.7. Přístrojové vybavení

     2.8. Kalibrace ionizačních komor

     2.9. Referenční dozimetrie v uživatelském svazku

     2.10. Doporučení pro svazky  

     2.11. Porovnání provozních ionizačních komor - křížová kalibrace

     2.12. Měření za jiných podmínek než referenčních

     2.13. Odhad nejistoty stanovení abs. dávky ve vodě za referenčních podmínek

3. SYSTÉM ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI

     3.1. Základní pojmy

     3.2. Principy systému jakosti v radiační ochraně

     3.3. Program zabezpečení jakosti

     3.4. Pravomoci a odpovědnosti

     3.5. Popis systému jakosti

4. ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI V RADIOTERAPII

     4.1. Co je zabezpečování jakosti

     4.2. Kontrola a programy zabezpečování jakosti

     4.3. Systémy zabezpečování

     4.4. Kontrola jakosti v radioterapii

5. ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI V NUKLEÁRNÍ MEDICÍNĚ

     5.1. Zařízení

     5.2. Příprava řízení jakosti radiofarmak

6. PROGRAM ZABEZPEČENÍ JAKOSTI PRO PRÁCI SE ZDROJI IONIZUJÍCÍHO ZÁŘENÍ V RADIODIAGNOSTICE FAKULTNÍ

    NEMOCNICE V MOTOLE

     6.1. Popis systému jakosti (osnova) a seznam navazující dokumentace

     6.2. Identifikace položek důležitých z hlediska radiační ochrany

     6.3. Popis systému

7. LITERATURA

8. OTÁZKY KE ZKOUŠCE

1. DEFINICE KLINICKÉ DOZIMETRIE

     Klinická dozimetrie je definována jako dozimetrie ionizujícího záření vztažená specificky na léčení a diagnostiku pacientů. Dozimetrie ionizujícího záření, která se zabývá přenosem energie ionizujícího záření na látky, se stává klinickou, je-li absorpčním prostředím živý lidský organismus.

2. RADIOTERAPIE

2.1. Historie

2.1.1. První stadium

     Je to období od dvacátých do počátku padesátých let 20. století. Je možno ho charakterizovat jako období hledání principů pro praktickou dozimetrii zevních svazků rtg záření nižších energií (<180 keV) a lokálního ozařování uzavřenými zářiči radia a radonu.

     Byly vyvinuty spolehlivé měřící přístroje založené převážně na ionizačních komorách s možností stanovení fyzikálních parametrů svazků rtg záření, včetně stanovení hloubkových dávkových křivek ve vodě nebo homogenních fantomech. Byly předloženy teoretické i experimentální práce pro výpočet dávek v blízkosti zdrojů radia a radonu s poměrně značnou přesností. Značné úsilí se věnovalo měřením, výpočtům a tabelování hodnot za nejrůznějších situaci. Tabelované hodnoty se používaly k plánování dávky pro určitého pacienta, což je mnohem snazší v případech uzavřených zářičů rádia než pro zevní svazky rtg záření. Použitím hodnot získaných z měření ve vodním fantomu pro rtg záření vyšších energií (180 - 300 keV) na pacienty bylo umožněno použitím bolusu, který účinně přeměnil nepravidelný tvar lidského těla do téměř pravidelného hranolu. Heterogenita lidského těla byla považována za zcela neřešitelný problém z hlediska dozimetrie, a proto byla zcela ignorována. K docílení dobré distribuce v tumoru bylo často používáno křížících se svazků a dávka byla počítána v jednom, maximálně ve dvou bodech. Ve většině ústavů klinická dozimetrie prakticky neexistovala a v těch ústavech, kde bylo dosaženo úspěchů, to bylo na základě nezměrného úsilí fyziků a lékařů.

2.1.2. Druhé stadium

     Je ho možno datovat od zavedení kobaltových zdrojů pro léčebné účely. První kobaltové jednotky byly instalovány na počátku 50. let minulého stolení. Trvalo však více než 10 let, než tyto ozařovače ovlivnily léčbu nádorových onemocnění v širším měřítku. Zavedení záření gama o vyšších energiích namísto rtg záření přineslo z hlediska dozimetrie několik zásadních změn:

     • Výhodná hloubková distribuce dávky dovolovala úspěšnou léčbu většiny nádorů užitím nižšího počtu ozařovacích polí nebo jednoduchého rotačního pole.

     • Dozimetrie se zjednodušila, protože podstatné snížení složky rozptýleného záření dovolovalo použití poměrně jednoduchých vztahů pro výpočty absorbovaných dávek.

     • Dozimetrie se zpřesnila, protože rozdíly mezi absorpcemi záření o vysokých v měkkých tkáních a kostech byly prakticky zanedbatelné (absorpce v plicích zůstávala nadále problémem). Dalšího zpřesnění bylo dosaženo zavedením nehomogenních filtrů pro tvarování svazků IZ.

     • Dozimetrie se stala zcela nepostradatelnou, při všech léčeních, protože ošetřující lékař neměl možnost kontrolovat průběh léčby podle účinků na kůži, jako tomu bylo při použití rtg záření.

     • Klinická dozimetrie přestala být v tomto období výlučně záležitostí několika ústavů, rychle se rozšířila na řadu pracovišť užívajících IZ k léčebným účelům.

Fyzici reagovali na tuto situaci:

     a) produkcí značného množství hodnot pro nová ozařovací zařízení (atlasy hloubkových dávkových křivek, izodozní křivky)

     b) vytvářením nových dozimetrických koncepcí (tkáňově-vzduchový poměr, vytvoření dávkových distribucí nezávisle na obrysech těla) apod.

2.1.3. Třetí stadium

     Lze ho datovat od roku 1955, kdy byla poprvé publikována práce o využití počítačů při plánování ozařování pacientů, avšak uplynula poměrně dlouhá doba od pionýrské práce k jejímu využití. Ve skutečnosti teprve v posledních 20 - 25 letech se využití počítačů v radioterapii stává nezbytnou součástí léčebného procesu. Pomocí počítačů lze získat pro každého pacienta nejen dávkovou distribuci v trojrozměrném prostoru, ale především lze vypočítat individuální ozařovací plán, který bere v úvahu přesný rozměr, tvar a anatomii pacienta. Plán je optimalizován, tj. je vypočítán s přihlédnutím ke všem kritériím léčebného procesu. Současnou dobu můžeme nazvat obdobím integrované dozimetrie. To znamená, že všechny složky klinické dozimetrie musí tvořit jednotný a kontinuální proces. Mezi základní složky klinické dozimetrie patří:

     • základní fyzikální a dozimetrické údaje

     • údaje o pacientovi

     • radiobiologické údaje

     • výpočtové metody

     • vlastní ozařovací proces

     • verifikace vypočtených dávek

     Jednotlivé kroky jsou prováděny různými osobami (fyzikem, lékařem, technikem) a provádějí se odděleně různými zařízeními, lze je snadno považovat za oddělené a vzájemně nezávislé. Avšak pro dosažení maximálního léčebného výsledku je nezbytné, aby zúčastněné složky velmi úzce spolupracovaly. V současné době je klinická dozimetrie v radioterapii založena na doporučení Mezinárodní agentury pro atomovou energii (IAEA) [1]. Výhody tohoto doporučení jsou, že v léčbě zářením je nejdůležitější veličinou absorbovaná dávka ve vodě, protože má jasnou souvislost s biologickými účinky záření. Jak se dříve kalibrovalo v jednotkách kerma ve vzduchu, tak nyní se stanovuje absorbovaná dávka ve vodě.

2.2. Mezinárodní systém měření v oboru metrologie IZ

     Poskytuje nástroj pro konzistentní rozšiřování kalibrovaných měřičů záření mezi uživatele tak, že jejich měřiče mají návaznost na primární etalony (obrázek č.1).

Obrázek č.1

BIMP - Bureau International des Poids et Measures (Mezinárodní úřad pro míry a váhy, Sevres - Paříž) byl ustaven Metrickou konvencí (poprvé přijata 1875) a 48 státy, které jsou jeho členy k 31.12.1997. Slouží jako mezinárodní středisko pro metrologii a má za úkol zajistit celosvětovou jednotnost v metrologii.

PSDLs - primární standardizační dozimetrické laboratoře. Vyvinuly dozimetrii IZ primární standardy pro měření záření, byly srovnány s primárním standardem BIIVIP a ostatními primárními standardy navzájem. Celosvětově má kolem 20 zemí svou PSDL. Jsou to tzv. Národní standardní dozimetrické laboratoře, které jsou rozhodnutím dané vlády pověřeny vývojem udržováním a zlepšováním primárních standardů v dozimetrii IZ. Udržují primární standardy a kalibrují sekundární standardy SSDLs.

SSDLs - Sekundární standardizační dozimetrické laboratoře. Je to každá dozimetrická laboratoř pověřená kompetentním úřadem k zajišťování kalibračních služeb. Musí mít alespoň 1 sekundární standard, který byl okalibrován primárním standardem. Kalibrují referenční přístroje uživatelů.

Úkoly SSDLs:

     • překlenout mezeru mezi uživateli IZ tím, že zprostředkují přenos dozimetrických kalibrací od primárního standardu k měřícím přístrojům uživatelů,

     • zajistit, aby dávka dodaná pacientům podstupujícím léčbu IZ byla na mezinárodně přijatelné úrovni přesnosti,

     • účastnit se programů zajištění jakosti,

     • podporovat dozimetrický audit,

     • být nápomocny při kalibraci léčebných zařízení v nemocnicích

2.3. Standardy absorbované dávky ve vodě

V současné době se používají 3 metody dozimetrie:

     • Kalorimetrie

     • Chemická dozimetrie

     • Ionizační dozimetrie

     Většina PSDLs má primární standardy absorbované dávky instalovány ve svazcích. V některých laboratořích se používají i jiné kvality IZ: vysokoenergetické fotony, elektrony a rtg záření. Primární standardy jsou pak založeny na jedné z metod:

     • Ionizační primární standard je tvořen dutinou grafitové ionizační komory Je vyrobena tak, aby splňovala Bragg-Grayovy podmínky ionizace v dutině a je umístěna ve vodním fantomu. Dávka v referenčním bodě je odvozena ze střední měrné energie sdělené vzduchu v dutině.

     • Grafitový kalorimetr je používán ke stanovení dávky v grafitu v grafitovém fantomu. Dávka v grafitu je převáděna na dávku v referenčním bodě vodního fantomu např. pomocí měření založených na teorii ionizace v dutině.

     • Vodní kalorimetr je uzavřený vodní systém obsahující malou skleněnou nádobku s vysoce čistou vodou a termistorovou detekční jednotkou. Čistota vody je podstatná, protože tepelná změna vody je silně závislá na přítomnosti nečistot.

     Vodní kalorimetr s Frickeho dozimetrem je založen na měření střední změny teploty způsobené absorpcí vysokoenergetických fotonů. Voda je stále míchána, určuje se absorbovaná dávka ve vodě středovaná přes celý objem vody v nádobě. Frickeho roztok je kalibrován ozářením za stejných podmínek. Frickeho standard absorbované dávky ve vodě určuje odezvu Frickeho roztoku na úplnou absorpci elektronového svazku v roztoku. Dávka ve vodě v referenčním bodě vodního fantomu je stanovena pomocí Frickeho dozimetru jako převodního standardu. Frickeho dozimetr je tvořen roztokem železnatých iontů ve vzduchem nasycené a kyselinou sírovou okyselené vody. Využívá oxidace na trojmocné . Stanovení koncentrace  je pak prováděno kolorimetricky využitím barevné reakce železitých iontů s rhodanidem draselným, což vede k červenému zabarvení roztoku úměrnému koncentraci . Koncentrace  v roztoku je měřena spektrofotometricky na základě optické absorpce roztoku při vlnové délce světla 304nm, která odpovídá absorpčnímu maximu .

Absolutní měření ve svazcích rtg záření o energiích ~ stovky kV jsou založeny na

použití extrapolačních ionizačních komor.

2.4. Formalismus stanovení kalibračního faktoru absorbované dávky ve vodě

     Absorbovaná dávka ve vodě v referenční hloubce  ozařované svazkem kvality za nepřítomnosti komory:

- kalibrační faktor absorbované dávky ve vodě pro dozimetr ve svazku záření referenční kvality  tak, jak byl stanoven standardizační laboratoří

 - odečet dozimetru za referenčních podmínek stejných jako ve standardizační laboratoři.

2.5. Oprava na kvalitu svazku záření

     Pokud kvalita svazku je jiná než při kalibraci, pak

součinitel - oprava na rozdíl mezi kvalitou referenčního svazku  a kvalitou měřeného svazku.

Odečet dozimetru je již opraven na rozdíl od referenčních podmínek, jiných, než je kvalita svazku, pro které platí použitý kalibrační faktor .

Součinitel kvality svazku  je definován jako poměr kalibračních faktorů pro absorbovanou dávku ve vodě dané ionizační komory pro kvality  a

     Nejpoužívanější referenční kvalitou záření pro kalibraci ionizačních komor je záření gama . V některých primárních laboratořích PSDL jsou používány i vysoko energetické svazky fotonů a elektronů ke kalibraci.

     V ideálním případě by se oprava na kvalitu svazku dané komory měla stanovit měřením ve svazku stejné kvality, jako je svazek uživatele. To však není pro většinu standardizačních laboratoří dostupné. Taková měření mohou být prováděna pouze v laboratořích, které mají přístup k léčebným svazkům. Proto je v současnosti tato metoda omezena jen na několik málo laboratoří ve světě. Vyžaduje dostupnost energeticky nezávislého dozimetrického systému, jako je kalorimetr, který může měřit ve svazcích různých kvalit.

     Problémem je, jak generovat svazek ve standardizační laboratoři tak, aby jeho kvalita byla totožná s kvalitou svazku uživatele.

     Nejsou-li k dispozici potřebná experimentální data, nebo je obtížné měřit přímo pro daný léčebný svazek, je zde možnost tento korekční faktor teoreticky vypočítat. Tam, kde platí Bragg -Grayova teorie dutiny, může být vztah pro odvozen ze srovnání rovnice s formalismem použitým v dřívějších doporučeních IAEA.

Výraz je platný pro všechny druhy vysokoenergetického záření. Zahrnuje:

     • poměry brzdných schopností vody a vzduchu

     • poměry středních energií potřebných k vytvoření iontového páru ve vzduchu

     • poměry poruchových faktorů ,

Celkové poruchové faktory  a  zahrnují všechny odchylky od ideální Bragg-Grayovy dutiny, tj.

- oprava odečtu IK na rozdílnost její stěny a ochranného návleku od látky fantomu p~a~ - oprava odečtu IK na přítomnost vzduchové dutiny v ozařované látce

 - oprava odečtu IK na přítomnost centrální elektrody při měření ve fantomu ozařovaném

          svazky vysokoenergetických fotonů (včetně ), elektronů a protonů

- oprava na záměnu objemu dutiny dutinou detektoru v případě, že efektivní bod IK je ztotožněn s jejím geometrických středem

     Efektivní bod měření ionizační komory (pro standardní geometrii kalibrace - tj. svazek záření dopadá z jedné strany) je posunut z geometrického středu komory směrem ke zdroji ionizujícího záření o vzdálenost, která závisí na typu a kvalitě záření. Je určen pro každý typ záření. Protože v léčebných svazcích platí, že, pak výraz pro lze zjednodušit na

který závisí pouze na poměru brzdných schopností vody a vzduchu a na poměru poruchových faktorů pro kvality svazků   a .

2.6. Uvedení do praxe

     PSDLs se soustředily na provádění kalibrace ionizační komory pro absorbovanou dávku ve vodě od svazku záření  ; v menší míře od svazků vysokoenergetických fotonů a elektronů. V doporučení IAEA [ 1 ] jsou uvedeny „Pracovní archy pro stanovení absorbované dávky ve vodě" pro různé radioterapeutické svazky:

     • kobalt 60

     • svazky vysokoenergetických elektronů

     • svazky vysokoenergetických fotonů svazky nízkoenergetického záření X

     • svazky středněenergetického záření X

     • svazky protonů

Možnosti získání kalibračních faktorů podle standardu primární laboratoře:

     a) Poskytnout uživateli kalibrační faktor komory pro referenční kvalitu záření , kterou je obvykle gama záření . Pro další kvality je tento referenční kalibrační faktor doplněn řadou přímo měřených opravných součinitelů pro danou komoru ve svazcích o kvalitě Q. Pouze ty laboratoře, které mají zdroje a standardy svazků různých kvalit, jsou schopny tyto přímo měřené součinitele kvality poskytnout. Hlavní výhoda tohoto přístupu - takto je stanovena pro danou komoru její individuální změna odezvy na změnu kvality svazku. Omezení - možný rozdíl mezi kvalitou svazku ve standardizační laboratoři a kvalitou svazku uživatele, a to zvláště u svazků vysokých energií.

     b) Stanovit celou řadu kalibračních faktorů dané ionizační komory uživatele ve svazcích kvalit Q. Je však určitou výhodou mít kalibrační faktory normalizované k jedné referenční kvalitě formou přímo měřených součinitelů kvality . Ty jsou totiž určeny pouze komorou - uživatel pak nemusí rekalibrovat tuto komoru pro všechny kvality Q, ale pouze pro jednu referenční. Energetická závislost komory pak může být testována méně často. Navíc rekalibrace pro referenční kvalitu nemusí nutně být provedena ve stejné PSDL, ve které byly změřeny hodnoty součinitele kvality .

     c) Poskytnout uživateli kalibrační faktor  dané komory pro referenční kvalitu záření, obvykle a teoreticky spočítat opravu na kvalitu záření , pro daný typ komory, která musí být použita v případě, že komora měří ve svazku kvality Q. Metoda ignoruje individuální odlišnosti komor v jejích energetických závislostech a výpočty musí spoléhat na údaje o typu komor poskytnuté výrobcem.

     d) Stanovit jeden kalibrační faktor  pro danou komoru měřením ve svazku referenční kvality spolu s typovými hodnotami součinitelů kvality změřenými pro jiné komory stejného typu. Metoda ignoruje možnou individuální odlišnost dané komory od jiných komor stejného typu.

     Uživatelům lze pak doporučit:

1) Metody (a) nebo (b) jsou považovány za nejlepší, i když je jasné, že pro kvality odlišné od záření gama  jsou tyto metody nabízeny jen několika málo PSDLs.

2) Metoda (c) je doporučena těm uživatelům, kteří nemají přístup k standardizačním dozimetrickým laboratořím provádějícím přímá experimentální stanovení oprav na kvalitu záření. Použití záření gama jako referenční kvality je zvláště vhodné pro SSDLs, které těžko mohou pracovat s urychlovačem. Tento postup je dnes nejběžnější a podporuje použití teoretických součinitelů .

3) Metoda (d) je možnou alternativou k metodě (c) pouze tehdy, když hodnoty  nebo byly získány ve standardizační dozimetrické laboratoři z dostatečně velkého souboru komor a směrodatná odchylka jednotlivých komor je malá. Typové hodnoty  nebo , které nebyly stanoveny ve standardizační dozimetrické laboratoři, se nedoporučuje používat.

4) Dozimetry pro rentgenové záření nízkých a středních energií musí být kalibrovány podle metody (a), nebo (b) v rozsahu kvalit Q vybraných tak, aby byly co nejblíže kvalitám léčebných svazků.

5) Dokud stanovení faktorů  měřením ve svazcích protonů a těžkých iontů ve standardizačních laboratorich nebude dostupné, pak jedinou možností pro uživatele těchto svazků zůstává teoretický postup (c).

2.7. Přístrojové vybavení

     V doporučení IAEA [ 1 ] je pro absolutní referenční dozimetrii uvažována pouze iontometrická metoda. Iontometrické dozimetrické systémy pro radioterapii sestávají z následujících částí:

     a) Jedna, nebo více detekčních sestav obsahujících ionizační komoru, pevně připojený kabel s konektorem a příslušenství určené pro různé účely (různé druhy záření).

     b) Měřicí sestava (elektrometr) často zvlášť kalibrovaná pro veličinu náboje nebo proudu na dílek.

     c) Jeden, nebo více vodních fantomů s vodotěsnými návleky.

     d) Jedno, nebo více zařízení pro testování stability systému.

2.7.1. Ionizační komory

Výběr ionizační komory: uživatel by měl mít na paměti její účel:

     • má-li být referenční komorou, která je kalibrována ve standardizační laboratoři a je používána pouze pro kalibrace léčebných svazků

     • má-li být provozní komorou okalibrovanou srovnáním s referenční komorou a používanou pro rutinní měření

     • od ionizační komory se očekává, že bude velmi přesným přístrojem; uživatel by si měl vybrat takový typ komory, který byl dostatečně odzkoušen v léčebných svazcích.

2.7.2. Cylindrická ionizační komora může být použita pro kalibraci:

     • terapeutických rentgenových svazků nízkých a středních energií nad 80 kV a HVL 2 mm Al,

     • svazků záření gama ,

     • svazků fotonů vysokých energií, svazků elektronů s energií větší než 10 MeV - svazků protonů a těžkých iontů používaných v léčbě

     Je velmi vhodná pro měření v těchto svazcích, protože je jí možno jednoduše použít pro měření ve vodním fantomu. Objem dutiny v komoře by měl být mezi 0,1 - 1 cm³. Tato velikost je přijatelný kompromis mezi potřebou dostatečné citlivosti a potřebou měřit dávku v bodě. Tyto požadavky jsou splněny u komor, které mají vnitřní průměr dutiny okolo asi 7 mm a méně a délka jejich dutiny není větší, než cca 25 mm. Při měření musí být ionizační komora položena ve svazku tak, aby fluence záření byla přibližně stejná přes celou její dutinu. Délka dutiny je tedy spodní hranicí pro velikost svazku, ve kterém se má měřit. Konstrukce komory by měla být pokud možno homogenní. Z technických důvodů bude centrální elektroda patrně z jiného materiálu, než je stěna komory. Volba materiálu je opravdu podstatná pro zajištění malé energetické závislosti IK (tj. odezva komory se příliš nemění s energií svazku). Důležité: aby vzduchová dutina IK nebyla těsně uzavřena. Musí být vyrobena tak, aby se tlak a teplota vzduchu uvnitř komory rychle vyrovnávaly s okolím. Ionizační komory s grafitovou stěnou mají obvykle lepší dlouhodobou stabilitu a vyrovnanější odezvu než komory s plastickou stěnou. Ionizační komory s plastickou stěnou jsou však odolnější, a proto jsou vhodnější pro rutinní práci. Jsou však méně stabilní, protože vlhkost vzduchu může ovlivnit jejich odezvu, zvláště je-li stěna dutiny z nylonu, nebo hmoty A150 (Shonka plastik).

2.7.3. Planparalelní ionizační komory

     Planparalelní ionizační komory jsou doporučeny používat pro elektronové svazky všech energií. Pro energie pod 10 MeV je jejich použití nezbytně nutné. Ve fotonových svazcích jsou vhodné jako referenční pouze tehdy, jsou-li okalibrovány pro dávku ve vodě od svazku stejné kvality, jako je svazek měřený. Jsou vhodné jako referenční dozimetr ve svazcích protonů a těžkých iontů. Měly by být přizpůsobeny pro měření ve vodě a jejich konstrukce by měla být co možno nejvíce homogenní a vodě ekvivalentní. Komory navržené pro měření v pevných fantomech by pak měly být těmto fantomům ekvivalentní co nejvíce. Jednou z hlavních výhod planparalelních ionizačních komor v dozimetrii elektronových svazků je možnost snížení rozptylového poruchového efektu. Mohou být vyrobeny tak, že detekují pouze elektrony přicházející přední stěnou, zatímco příspěvek od elektronů vniknuvších do dutiny bočními stěnami je zanedbatelný. Taková úprava dovoluje umístit efektivní (referenční) bod měření do středu vstupního okénka komory, na její vnitřní povrch, a to pro všechny hloubky a kvality svazku. Aby byly podmínky pro co nejmenší rozptylovou poruchu a vhodné umístění  splněny v dostatečném přiblížení, musí mít dutina komory tvar pánve nebo disku, kdy poloměr je mnohem větší než výška, a to alespoň pětkrát. Navíc průměr sběrné elektrody by neměl přesáhnout 20 mm, aby se neprojevila radiální nehomogenita svazku. Výška dutiny by neměla být větší než 2 mm a sběrná elektroda by měla být obepnuta ochrannou elektrodou, jejíž šířka musí být alespoň 1.5 násobkem výšky dutiny. Tloušťka vstupního okénka by neměla přesáhnout 0,1 g/cm², aby se mohlo měřit i v malých hloubkách. Je též nutné ventilovat dutinu tak, aby se tlak a teplota vzduchu v dutině rychle vyrovnávaly s okolím. Ionizační komory pro měření nízkoenergetického rentgenového záření musí být planparalelní. Komory musí mít vstupní okénko z tenké folie o tloušťce pouze 2 - 3 mg/cm². Aby závislost odezvy komory na tvaru spektra fotonů byla co nejmenší, neměla by se odezva komory v závislosti na energii záření měnit o více než 5 % v celém intervalu energií, ve kterém se tato komora používá.

2.7.4. Měřicí sestava

     Sestava pro měření proudu nebo náboje sestává z elektrometru a zdroje sběrného napětí pro ionizační komoru. Elektrometr by měl mít čtyřmístný digitální displej, aby rozlišení odezvy bylo alespoň 0.1 %. Dlouhodobá stabilita systému nesmí být horší než 0.5 % během jednoho roku. Ionizační komora a elektrometr mohou být kalibrovány odděleně. To je zvláště výhodné v ústavech, kde mají více komor a elektrometrů. Je ovšem možné považovat elektrometr za nedílnou součást dozimetru a kalibrovat komoru s elektrometrem jako jeden přístroj.

2.7.5. Fantomy

     Jako referenční látka pro měření absorbované dávky od fotonových a elektronových svazků je doporučena voda. Velikost fantomu má přesahovat alespoň o 5 cm všechny čtyři strany největšího použitého pole v hloubce měření. Za největší hloubkou měření musí být vrstva alespoň 5 g/cm², pro rentgenové záření středních energií je nutno tloušťku této vrstvy zvýšit alespoň na 10 g/cm². Pevné fantomy mohou být použity pro elektronové svazky nižších energií (pod asi 10 MeV). Jsou obyčejně požadovány v dozimetrii nízkoenergetického rentgenového záření. Tyto pevné fantomy jsou ve formě desek z polystyrenu nebo z různých vodě ekvivalentních látek prodávaných pod názvy pevná, plastická, nebo virtuální voda.

     Stanovení dávky musí být vždy pro absorbovanou dávku ve vodě v referenční hloubce vodního fantomu. V ideálním případě by měl být fantom z látky ekvivalentní vodě, to jest měl by mít stejné absorpční a rozptylové vlastnosti.

2.7.6. Vodotěsný návlek pro komoru

     Pokud není ionizační komora navržena a vyrobena jako vodotěsná, musí být před ponořením do vody vložena do vodotěsného návleku. Návlek má být z PMMA (polymethylmethacrylate) a tloušťka jeho stěny by měla být dostatečně malá (méně než 1mm), tak aby tepelné vyrovnání s vodním okolím netrvalo déle než 10 minut. Dále má být takový, aby umožňoval rychlé vyrovnávání tlaku v dutině komory s atmosférickým tlakem. K tomu je potřebná přiměřená vzduchová mezera 0.1 - 0.3 mm mezi komorou a návlekem. Aby se potlačil vznik vodní páry v okolí komory, neměl by návlek být ponechán ve vodě déle, než je pro měření nezbytné. Dalšího zvýšení přesnosti lze dosáhnout, používáme-li při měření v uživatelském svazku stejného návleku jako při kalibraci komory ve standardizační laboratoři.

2.7.7. Umístění ionizační komory do referenční hloubky

     Při umisťování komor do referenční hloubky ve vodě (vyjádřené v g/cm²) musí být uvažovány poruchové vlivy vyvolané:

     • přítomností dutiny,

     • přítomností stěny,

     • přítomností ochranného návleku.

     Je-li kvalita měřeného svazku Q stejná jako kvalita kalibračního svazku , nebo jsou-li používány naměřené opravy, jsou korekce na tyto vlivy obsaženy v kalibračních faktorech  postačí umístit komoru do stejné hloubky jako při kalibraci s výjimkou případů, kdy vodotěsný návlek má o hodně jinou tloušťku než při kalibraci. Není-li k dispozici kalibrační faktor pro kvalitu uživatelského svazku, musí být použity vypočtené hodnoty oprav na kvalitu záření . V takovém případě jsou některé opravy na poruchy již zahrnuty do a některé další musí být uvažovány při umisťování komory.

2.7.8. Vlivy přítomnosti dutiny

     Přítomnost dutiny vyvolává dva efekty. Porucha fluence elektronů v místě měření je zahrnuta do opravy  obsažené ve faktoru . Komora umístěná svým referenčním bodem do hloubky  neměří fluenci elektronů přesně v tomto bodě neporušeného vodního fantomu. To může být vzato v úvahu bud' použitím faktoru posunutí  při výpočtu , nebo skutečným posunutím komory po ose svazku tak, aby tento vliv byl kompenzován. To bývá často označováno jako použití „efektivního bodu měření". Komory planparalelního typu mají referenční bod v bodě efektivním. Když ten leží v referenční hloubce , pak není zapotřebí žádné korekce . Ve svazcích záření gama , svazcích fotonů a protonů vysokých energií umisťujeme komoru svým středem (referenčním bodem) do hloubky  a oprava  se zahrnuje do výpočtu . Ve svazcích elektronů a těžkých iontů se tato metoda umisťování nedoporučuje používat z důvodu příliš strmých gradientů. Cylindrické ionizační komory se umisťují  hlouběji než , kde ryl je vnitřní poloměr dutiny komory. Ve svazcích těžkých iontů se doporučuje posunutí .

2.7.9. Vliv stěny komory

     Součinitel  zahrnutý do oprav  koriguje změnu odezvy způsobenou odlišností materiálu stěny od materiálu fantomu pro různé druhy záření. Nezahrnuje však opravu na odlišné zeslabení primární fluence stěnou komory v porovnání se zeslabením stejnou tloušťkou látky fantomu. Jsou-li kvality měřeného svazku a kalibračního svazku stejné, pak je tato oprava obsažena v kalibračním faktoru komory. I když kvality obou svazků nejsou stejné, je zeslabení fotonového svazku stěnou dostatečně malé, aby se její odlišnost mohla zanedbat. Na druhé straně ve svazcích nabitých částic může být zeslabení stěnou komory významně odlišné od zeslabení stejnou tloušťkou fantomové látky, a proto by se striktně vzato měla pro umisťování komory brát vždy v úvahu vodě ekvivalentní tloušťka její stěny. V praxi je však často tento posuv velmi malý a pro většinu běžně používaných komor zanedbatelný.

2.8. Kalibrace ionizačních komor

     Ionizační komora, která má být kalibrována ve standardizační laboratoři, musí být jak před odesláním, tak po navráceni testována na dlouhodobou stabilitu vhodným testovacím zařízením. Tak se ověří, nebyla-li stálost odezvy komory ovlivněna transportem. Referenční komora by měla být kalibrována pro referenční kvalitu v intervalu nepřesahujícím dva, či tři roky, nebo kdykoliv se uživatel domnívá, že komora by mohla být poškozena. Jestliže opravy na kvalitu  byly získány přímým měřením, měly by být ověřovány při každé zhruba třetí rekalibraci komory. Tato procedura by neměla být opakována více než dvakrát po sobě. Komora by měla tedy být nekalibrována pro všechny energie alespoň jednou za šest let. Komory používané pro kalibraci rentgenových svazků nízké a střední energie by však měly být kalibrovány pro všechny tyto energie pokaždé, protože jsou zvlášť náchylné měnit svou energetickou závislost právě v tomto oboru energií. Je povinností uživatele zvýšit frekvenci kalibrací komor, jejichž dlouhodobá stabilita nebyla ověřována po dobu více než pěti let.

2.8.1. Kalibrace ve svazku gama

     Kalibrace mohou být provedeny buď přímo proti primárnímu standardu absorbované dávky ve vodě v laboratoři PSDL, nebo častěji proti sekundárnímu standardu SSDL. Zde budeme rozebírat pouze druhý případ. Předpokládejme, že známe hodnotu absorbované dávky ve vodě , v hloubce 5 g/cm² vodního fantomu od záření gama . Toto je realizováno v laboratoři SSDL kalibrovanou ionizační komorou měřící ve vodním fantomu. Komora uživatele je umístěna svým referenčním bodem do hloubky 5 g/cm² vodního fantomu a její kalibrační faktor  je stanoven ze vztahu

kde M  je odečet dozimetru opravený na ovlivňující veličiny tak, aby se vztahoval k referenčním podmínkám, pro které má kalibrační faktor platit. Referenční podmínky doporučené pro kalibrace ionizačních komor ve svazcích záření gama  jsou uvedeny v následující tabulce 1, která je doslovným doporučením IAEA pro standardizaci v radioterapii [ 1 ].

2.8.2. Kalibrace v kilovotážních svazcích

     Komory pro měření záření X nízkých a středních energií musí být kalibrovány ve svazcích, jejichž kvalita je podobná kvalitě svazků měřených. V době, kdy vznikalo toto doporučení existovala pouze jedna primární PSDL laboratoř s primárním standardem absorbované dávky ve vodě pro tyto kvality záření X. Přesto je možné odvodit kalibrační faktory pro absorbovanou dávku ve vodě z kalibračních faktorů pro kermu ve vzduchu za pomoci některého z přijatých protokolů pro dozimetrii rentgenového záření. Tak může kterákoliv standardizační laboratoř s etalonem kermy ve vzduchu poskytovat odvozené kalibrační faktory pro absorbovanou dávku ve vodě. Ač je tento postup formálně totožný s tím, že si uživatel sám převede kermový faktor na dávkový podle stejného protokolu, má námi doporučovaný postup tu výhodu, že zajišťuje široké použití unifikované metody zde uvedené, a to v té oblasti dozimetrie, kde standardní metody výrazně chybí. Zůstává zde jistě možnost, že jednotlivé laboratoře se budou od sebe lišit podle toho, který protokol použijí pro odvození kalibračních faktorů pro dávku ve vodě. Toto však jistě nezvýší nesourodost již existující a pocházející z těchto různých protokolů. Každá laboratoř, která poskytuje takto odvozené kalibrační faktory, musí plně doložit, jakým způsobem bylo odvození provedeno, tak aby, pokud to bude třeba, byly případné rozdíly vysvětleny a aby se zachovala návaznost na původní primární standard kermy ve vzduchu. Kvůli velkému množství pomocných dozimetrických zařízení, jako jsou fantomy, vodotěsné návleky, jakož i pro velké množství různých ozařovacích podmínek v klinické praxi užívaných, jako je velikost svazku, je velmi důležité se k těmto klinickým podmínkám při kalibraci přiblížit, jak jen to je možné. Komora zaslaná ke kalibraci musí mít všechna svá pomocná zařízení a její použití musí být podrobně a jednoznačně specifikováno. Typické referenční podmínky pro kalibraci ionizačních komor v oblasti rentgenových svazků nízkých a středních energií jsou uvedeny v následující tabulce 2, která je doslovným doporučením IAEA pro standardizaci v radioterapii [1].

2.9. Referenční dozimetrie v uživatelském svazku

2.9.1. Stanovení absorbované dávky ve vodě

     Předpokládejme, že uživatel má ionizační komoru, nebo dozimetr s kalibračním faktorem  pro veličinu absorbované dávky ve vodě od svazku referenční kvality. Je-li komora umístěna do referenčních podmínek, pak absorbovaná dávka ve vodě je dána vztahem

kde  je odečet dozimetru obsahující součin korekčních faktorů na ovlivňující veličiny a  je oprava na rozdíl mezi referenční kvalitou  a kvalitou Q měřeného svazku. Vztah platí pro všechny svazky, pro které platí toto doporučení.

2.9.2. Praktické pokyny pro měření v uživatelském svazku

     Než přistoupíme k měření samotnému, musíme ověřit dlouhodobou stabilitu měřícího systému kontrolním zdrojem. S měřením je třeba vyčkat až do ustavení tepelné rovnováhy systému s okolím. Některé elektrometry napájené ze sítě je třeba zapnout aspoň dvě hodiny před měřením, aby se ustálily. Též se doporučuje předzářit komoru dávkou 2 - 5 Gy, aby se dosáhlo nábojové rovnováhy v různých materiálech komory. Je obzvláště důležité, aby se systém ustálil po každé změně sběrného napětí, nebo jeho polarity. To může trvat podle typu komory a též podle polarity až 20 minut. Jinak mohou vzniknout chyby větší než ta, kvůli které se změna napětí provádí. Svodový proud je takový, který vzniká v celém měřícím systému při absenci záření. Svod může být ale vyvolán zářením, takže komora, která nevykazuje žádný svod před měřením, může být přece jen zatížena svodem po ozáření. Proto má být svod vždy měřen jak před měřením, tak i po něm. Hodnota svodového proudu by měla být malá ve srovnání s proudem měřeným při ozáření (méně než 0.1 % měřené hodnoty a obyčejně stejné polarity). V některých případech, například při měření nízkého dávkového příkonu komorou malého objemu, může být relativní svod větší. Pak je nutné měřený proud na svod opravit, přičemž je třeba dávat dobrý pozor na polaritu. Komory vykazující velký svod, >1 % měřené hodnoty, nebo komory s nestálým svodem by se neměly používat.

Tabulka č.1

Influence quantity

Reference value or reference characteristic

Phantom material

Water

Phantom size

30 cm x 30 cm (approximately)

Source - chamber distance (SCD)

100 cm

Air temperature

Air pressure

101,3 kPa

Reference point of the ionization chamber

For cylindrical chambers, on the chamber axis at the centre of the cavity volume; for plane-parallel chambers on the inner surface of the entrance window; at the centre of the window.

Depth in phantom of the reference point of the chamber

5 g/cm²

Field size at the position of the reference point of the chamber

10 cm *10 cm

Relative humidity

50%

Polarizing voltage and polarity

No reference values are recommended, but the values used should be stated in the calibration certificate.

Dose rate

No reference values are recommended, but the dose rate used should be stated in the calibration certificate. It should also be stated whether a recombination correction has or has not been applied and, if so, the value should be stated.

After a water phantom with a plastic window has been filled, its dimensions may slowly change with time. When using a horizontal beam, it may therefore be necessary to check the Bource-surface distance and the chamber depth every few hours.

 The temperature of the air in a chamber cavity should be taken to be that of the phantom, which should be measured; this is not necessarily the same as the temperature of the surrounding air.

 In some countries the reference air temperature is 22 °C.

Tabulka č.2

Influence quantity

Reference value or reference characteristic

Low energy X rays

Medium enemy X rays

Phantom material

PMMA or water equivalent plastic

Water

Phantom size

12 cm x 12 cm x 6 cm

30 cm x 30 cm x 30 cm

(approximately)

Source - chamber distance (SCD)

Treatment distance as specified by the user

Treatment distance as specified by the user

Air temperature

Air pressure

101,3 kPa

101,3 kPa

Reference point of the ionization chamber

For plane-parallel ionization chambers, the centre of the outside of the front window (or the outsider o fany additional buildup foil)

For cylindrical chambers, on the central axis at the centre of the cavity volume

Depth in phantom of the reference point of the chamber

Surfaře

2 g/cm²

Field size at the position of the reference point of the chamber

3cm x 3 cm x or 3 cm diameter

10 cm x 10 cm

Relative humidity

50%

50%

Polarizing voltage and polarity

No reference values are recommended, but the dose rate used should be stated in the calibration certificate.

Dose rate

No reference values are recommended, but the dose rate used should be stated in the calibration certificate. It should also be stated whether a recombination correction has or has not been applied and, if so, the value should be stated

 If more than one SSD is used, the greatest should be chosen for calibration.

 The temperature of the air in a chamber cavity should be taken to be that of the phantom, which should be measured; this is not necessarily the same as the temperature of the surrounding air.

 In some countries the reference air temperature is 22 °C.

 If these field sizes do not correspond to any user beams, then the closes field size to this tkat will be used clinically should be used.

2.9.3. Opravy na ovlivňující veličiny

     Kalibrační faktor ionizační komory platí pouze za referenčních podmínek, za jakých byla provedena kalibrace. Jakákoliv odchylka od těchto referenčních podmínek při měření v uživatelském svazku vyžaduje opravu příslušným faktorem. Při relativních měřeních ve svazcích urychlovačů a generátorů zářeni X je nutno používat dalšího dozimetrického systému, který monitoruje fluktuace intenzity svazku během ozáření. To je obzvláště důležité, když se odečty dozimetru dávají do poměru, například při porovnání komor, při měřeních s různým sběrným napětím, či polaritou. Externí monitor by měl být nejlépe přímo ve fantomu na hlavních osách transverzální roviny, ve stejné hloubce jako komora a ve vzdálenosti asi 3 - 4 cm od osy svazku. Je-li monitor umístěn ve vzduchu, měla by být vzata v úvahu i možná změna teploty.

2.9.4 Tlak, teplota a vlhkost vzduchu

     Všechny zde doporučované komory jsou otevřené, a tudíž vzduch v jejich dutinách se mění v závislosti na okolních atmosférických podmínkách. Korekční faktor provede opravu hmotnosti vzduchu v dutině komory na referenční atmosférické podmínky

P a T - tlak a teplota vzduchu v čase měření,  a - referenční hodnoty, obvykle 101.3 kPa a 20 °C. Teplota vzduchu v dutině komory se má brát taková, jaká je teplota fantomu. Ta může být rozdílná od teploty okolního vzduchu. Při měření ve vodním fantomu má být vodotěsný ochranný návlek komory ventilován tak, aby se rychle dosáhlo rovnováhy tlaku v dutině s tlakem okolní atmosféry. Pro opravu na vlhkost vzduchu není třeba žádného korekčního faktoru za předpokladu, že referenční vlhkost je 50 % a vlhkost v době měření je v mezích mezi 20 - 80 %.

2.9.5. Kalibrace elektrometru

     Jsou-li komora a elektrometr kalibrovány zvlášť, mají své kalibrační faktory stanovené standardizační laboratoří. V tomto doporučení je citlivost elektrometru kelec brána jako ovlivňující veličina a kalibrační faktor elektrometru je zahrnut do součinu ki korekčních faktorů. Kalibrační faktor komory  bývá v jednotkách Gy/nC a faktor elektrometru kelec bud' v jednotkách nC/dílek, nebo jako bezrozměrné číslo blízké jedné, což je vlastně kalibrace v jednotkách nC/nC. Je-li celý systém komory a elektrometru okalibrován najednou, pak celkový kalibrační faktor  bývá v jednotkách Gy/dílek, nebo Gy/nC podle odečtu elektrometru a žádný zvláštní kalibrační faktor elektrometru není uvažován. V takovém pripadě má být ve formuláři zapsána hodnota kelec rovna jedné (bezrozměrně).

2.9.6. Účinnost sběru náboje

     Neúplný sběr iontů z dutiny ionizační komory způsobený jejich rekombinací vyžaduje opravu faktorem ks. Rekombinace nastává dvojí:

     • Rekombinace mezi ionty z různých ionizačních stop, zvaná obecná, neboli objemová. Závisí na hustotě ionizujících částic a tudíž na dávkové rychlosti.

     • Rekombinace mezi ionty z jedné stopy, zvaná počáteční, je na dávkové rychlosti nezávislá. Oba dva druhy rekombinace závisí na geometrii dutiny a sběrném napětí. Počáteční rekombinace je ve všech svazcích s výjimkou těžkých iontů většinou menší než 0,2 %. Doporučuje se však, aby oprava na rekombinaci iontů ks byla odvozena z měření při dvou sběrných napětích. Tato metoda předpokládá lineární závislost mezi převrácenými hodnotami odečtu 1/M a sběrného napětí 1/V. Pracuje s odečty  a  získanými při napětích  a , a stejných ozařovacích podmínkách.  je normální napětí a  je napětí redukované asi na třetinu. Prísně vzato, polarizační efekt může být různý při různých napětích, a proto odečty  a  by měly být na tento efekt opraveny podle vztahu. Opravu na rekombinaci iontů pak můžeme provézt podle vztahu

kde konstanty  jsou tabelovány. Samozřejmě že všechny odečty musí být normalizovány na referenční odečet monitoru, aby se odstranil vliv výkyvů ve výkonu urychlovače. Externí monitor by měl být umístěn ve vodním fantomu přibližně v hloubce měření asi 3 - 4 cm od středu komory ve směru osy transverzální roviny svazku.

Je-li přibližně ks<1.03, pak opravu lze spočítat s přiblížením lepším než 0,1 % pomocí následujícího vztahu

Tento vztah lze s výhodou použít v případě, že poměr  není celé číslo. Oprava na rekombinaci ks provedená metodou dvou napětí koriguje jak vliv objemové, tak i počáteční rekombinace. Při použití této metody je důležité dát pozor na opravu odezvy planparalelní komory. Bylo totiž ukázáno, že některé planparalelní komory nesplňují předpoklad lineární závislosti mezi převrácenými hodnotami odečtu a napětí v celém používaném intervalu.

Je-li záření kontinuální jako v případě gama , můžeme opět použít metodu dvojího napětí a opravu na sběr iontů vypočítat podle vztahu

     Nedoporučuje se, aby vliv rekombinace iontů v planparalelních komůrkách určených pro měření ve svazcích rentgenového záření nízkých energií byl určován pomocí změn sběrného napětí. Rekombinace v těchto komorách je většinou zanedbatelná. Naopak změna napětí ovlivní okénko komory a způsobí tím změnu odezvy větší než samotná rekombinace. Poznamenejme zde, že pro účely oprav na rekombinaci můžeme protonové svazky generované synchrotronem považovat za kontinuální záření, protože frekvence pulzů je zde nízká a délka pulzů vzhledem k době sběru dlouhá. Při použití této metody je důležité dát pozor na opravu odezvy planparalelní komory. Bylo totiž ukázáno, že některé planparalelní komory nesplňují předpoklad lineární závislosti mezi převrácenými hodnotami odečtu a napětí v celém používaném intervalu. Tento efekt můžeme obejít, použijeme-li při měření stejných napětí jako při kalibraci ve standardizační laboratoři nebo jako při srovnávacím měření v případě místně kalibrované komory. Rovněž je možné stanovit interval linearity pro danou komoru měřením v pulzním svazku přes celý interval napětí dovolený výrobcem. Toto je důležitá vlastnost komory, která by měla být každopádně předmětem ověřování na začátku jejího používání. Je-li to možné, měla by být komora používána jen v tom intervalu sběrného napětí, ve kterém je linearita zaručena, a kde tudíž teorie dvou napětí plně platí. Při relativním měření, například při měření hloubkové dávky nebo relativních příkonů, by měla být oprava na rekombinaci stanovena pro dostatečně široký soubor podmínek tak, aby mohla být vhodně použita. V pulzních svazcích, kde objemová rekombinace je dominantní, bude oprava na rekombinaci pro danou komůrku přibližně lineární s. dávkovou rychlostí. V kontinuálních svazcích je oprava na rekombinaci malá a přibližně konstantní. V rozmítaných svazcích a jiných speciálních svazcích velké intenzity nemůže být vliv prostorového náboje zanedbán a účinnost sběru iontů by měla být vyhodnocena z kalibrace proti systému, který je na dávkové rychlosti nezávislý, například proti kalorimetru. Zde je třeba poznamenat, že osvědčení o kalibraci za referenčních podmínek vydané standardizační laboratoři má jasně vypovídat, jestli oprava na rekombinaci byla provedena, či nikoliv. Předcházející úvahy a též formuláře pro měření, které jsou při každé kapitole tohoto doporučení, předpokládají, že kalibrující laboratoř provedla opravu na rekombinaci a že všechny uvedené postupy stanovení opravy ks se vztahují pouze k rekombinaci v uživatelském svazku. Pokud kalibrační laboratoř neprovedla opravu na rekombinaci, pak oprava stanovená pro rekombinaci v uživatelském svazku kvality Q musí být podělena opravou ve svazku kalibračním kvality , tak, že

     Pokud je kalibrační svazek kontinuální, pak oprava bývá velmi blízká jedné a neprovedení této opravy při kalibraci bude mít většinou pouze zanedbatelný vliv. Je-li naopak kalibrační svazek pulzní, pak neprovedení rekombinační opravy v kalibrační laboratoři bude zdrojem značných chyb, zejména tehdy, liší-li se dávka v pulzu uživatelského svazku výrazně od té, která byla ve svazku kalibračním.V takovém případě uživateli nezbývá než stanovit opravu při kalibraci měřením v uživatelském svazku pozměněném tak, aby dávka na pulz byla podobná jako ve svazku kalibračním, i když se bude lišit od té, která je pro uživatelský svazek běžná. Zde není třeba dodržet kvalitu kalibračního svazku ,důležitá je pouze velikost dávky na pulz. Aby se předešlo opakování stejného problému v budoucnosti, uživatel by měl požadovat, aby příští kalibrace byla provedena s plnou opravou na rekombinaci, zvláště je-li kalibrační svazek pulzní.

2.10 Doporučení pro svazky

     Doporučení pro referenční dozimetrii (kalibraci) kobaltového svazku uživatele a rady pro relativní dozimetrii v tomto svazku. Je založena na kalibračním faktoru absorbované dávky ve vodě  pro dozimetr ve svazku referenční kvality , kde  je gama . V této dané situaci je  značeno jako  je značeno jako , a je rovno identicky jedné,  je značeno jako .

2.10.1. Přístrojové vybavení

Ionizační komory

     Jak cylindrické, tak planparalelní komory mohou být používány jako referenční měřidla pro kalibraci svazků gama . Referenční bod cylindrických komor je umístěn pro účely kalibrace ve standardizační laboratoři a pak při měření v uživatelském svazku za referenčních podmínek na osu komory do středu její dutiny. U planparalelních komor je tento bod ve středu vnitřní strany vstupního okénka. Tento bod má být při měření umístěn do referenční hloubky ve vodním fantomu. Měříme-li s provozním přístrojem, musí být tento porovnán s referenčním okalibrovaným přístrojem.

Fantomy a ochranné návleky

     Doporučeným referenčním médiem pro měření absorbované dávky ve vodě od svazků záření gama  je voda. Fantom by měl přesahovat velikost svazku o 5 cm na všech čtyřech stranách v rovině hloubky měření a jeho hloubka má být alespoň o 5 g/cm² větší, než je největší hloubka měření. Je-li měření prováděno ve vodorovném svazku, musí být fantom vybaven vstupním oknem z plastiku o tloušťce  mezi 0,2 - 0,5 cm. Při stanovení hloubky měření musí být uvažována tloušťka okna ve své vodě ekvivalentní hodnotě. Tato tloušťka se vypočte jako součin , tlouštky a měrné hustoty plastiku  v g/cm³. Nejčastěji používaným plastikem je PMMA s měrnou hustotou =1,19 g/cm³ a čistý polystyren s hustotou =1.06 g/cm³. Komůrka, která není vodotěsná, musí být chráněna návlekem z PMMA, jehož tloušťka nemá přesahovat 1mm. Vzduchová mezera mezi stěnou komory a návlekem musí být dostatečně veliká (0.1 - 0.3 mm), aby dovolila rychlé vyrovnávání tlaku v komoře s tlakem atmosférickým. Pro referenční měření v uživatelském svazku máme mít návlek totožný s tím, který byl použit při kalibraci. Není-li to možné, měl by to být návlek ze stejného materiálu a přibližně stejné tloušťky. Planparalelní komůrky, které nejsou z výroby vodotěsné a nebyly dodány s originálním vodotěsným krytem, musí být vloženy do těsné schránky, nejlépe z PMMA nebo z materiálu velmi podobného stěně komory. Tloušťka schránky před a za dutinou komory by neměla být větší než 1mm.

2.10.2. Stanovení kvality svazku

     Spektrum gama záření ze zdrojů , které se používají v radioterapii a ve standardizačních laboratořích SSDL, sice obsahuje, podstatnou část nízkoenergetických rozptýlených fotonů přicházejících bud' ze samotného zdroje, nebo z hlavice ozařovače, avšak tyto změny spektra by neměly ovlivnit měření ionizačními komorami více než několika desetinami procenta. Proto se v radioterapeutické dozimetrii kobaltových svazků žádná jiná specifikace kvality nevyžaduje.

2.10.3. Referenční podmínky pro stanovení absorbované dávky ve vodě od svazků záření gama v tabulce č. 3

Tabulka č. 3 - Referenční podmínky pro stanovení absorbované dávky ve vodě od svazků záření gama

Ovlivňující veličina

Referenční hodnota nebo charakteristika

Materiál fantomu

voda

Typ komory

cylindrická, planparalelní

Hloubka měření

5 g/cm² (10 g/cm²)

Referenční bod komory

1. cylindrické

střed dutiny na ose komory

2. planparalelní

střed vnitřního povrchu okénka

Umístění referenčního bodu

cylindrické i planparalelní komory se umísťují svým referenčním bodem do referenční hloubky

SSD, SCD

80, 100cm

Velikost svazku

10 cm* 10 cm

SSD - vzdálenost povrchu od zdroje
SCD - vzdálenost ionizační komory od zdroje

2.10.4. Stanovení absorbované dávky v referenčních podmínkách

     Absorbovaná dávka ve vodě od uživatelského svazku záření gama v referenční hloubce vodního fantomu a za nepřítomnosti měřící komory je dána jako

kde M je odečet komory, jejíž referenční bod je umístěn do referenční hloubky , jsou dodrženy referenční podmínky definované v tabulce a tento odečet je opraven na následující ovlivňující veličiny: teplota, tlak, kalibrační faktor elektrometru a účinnost sběru náboje podle části. U kobaltových ozařovačů může být odečet významně ovlivněn mrtvou dobou časovače.    je kalibrační faktor pro veličinu absorbované dávky ve vodě pro daný dozimetr a referenční kvalitu svazku gama  .

2.11. Porovnání provozních ionizačních komor - křížová kalibrace

     Provozní komory mohou být porovnávány s okalibrovanou referenční komorou v uživatelském kobaltovém svazku. Komory jsou porovnány tak, že se střídavě ozařují ve vodním fantomu za podmínek definovaných v tabulce č.2. Referenční bod obou komor musí ležet v hloubce . Další možností je současné ozařování obou komor umístěných vedle sebe. Kalibrační faktor absorbované dávky ve vodě pro provozní komoru je pak dán vztahem

kde  a  jsou odečty referenční a provozní komory opravené na ovlivňující veličiny a  je kalibrační faktor absorbované dávky ve vodě pro referenční komoru. Provozní komora s takto získaným kalibračním faktorem  může být následně použita pro stanovení absorbované dávky v uživatelském svazku gama , kde  je nahrazen faktorem .

2.12. Měření za jiných podmínek než referenčních

     V klinické dozimetrii potřebujeme měřit veličiny jako relativní hloubková dávka na ose svazku, hodnoty TPR (poměr hodno izocentrické hloubkové dávky) nebo TMR (tissue maximum dose - izocentrická hloubková dávka vztažená v hloubce maxima ionizace), rozložení izodoz, příčné profily svazků, relativní příkony v závislosti na velikostí a tvaru svazku, a to jak za referenčních, tak i za jiných podmínek. Taková měření jsou potřebná pro všechny možné kombinace velikostí svazků a vzdáleností od zdroje, jak se na daném ozařovači používají.

2.12.1. Relativní hloubková dávka na ose svazku

     Pro měření hloubkových ionizačních křivek je nejvhodnější použít planparalelní komory. Pokud použijeme komoru cylindrickou, musíme vzít v úvahu polohu efektivního bodu komory. To znamená, že celá křivka hloubkové ionizace musí být posunuta směrem k povrchu o vzdálenost , kde  je poloměr dutiny dané cylindrické ionizační komory. Pro přesná měření v oblasti nárůstu je potřeba extrapolační komory, nebo pevné planparalelní komory s dostatečnou šířkou ochranné elektrody. Opatrnosti je třeba při měření dávkové distribuce pevnými detektory, jako jsou diody, nebo diamantové detektory. Pouze ty pevné detektory, které jsou srovnány a pravidelně ověřovány proti referenční ionizační komoře, mohou být použity pro taková měření. Protože můžeme s dostatečnou přesností předpokládat, že se poměry brzdných schopností a poruchové vlivy nemění s hloubkou a s velikostí svazku, mohou být relativní ionizační křivky ztotožněny s relativní dávkovou distribucí alespoň v oblasti za hloubkou maximální ionizace.

2.12.2. Relativní dávkové příkony

     Relativní dávkový příkon může být stanoven jako podíl opraveného odečtu dozimetru měřícího za nestandardních podmínek k opravenému odečtu za standardních referenčních podmínek. Tato měření jsou obyčejně prováděna v hloubce maximální dávky, nebo v referenční hloubce a jsou svázána s dávkou v maximu relativní hloubkovou dávkou, nebo veličinou TMR (tissue maximum dose - izocentrická hloubková dávka vztažená k hloubce maxima ionizace ). Při měření relativních dávkových příkonů musí být zvláštní pozornost věnována homogennosti fluence přes objem komory. To je obzvláště důležité pro svazky menší než 5 cm x 5 cm. Intenzita svazků modifikovaných klínovým filtrem se prudce mění ve směru klínu. Pro měření relativního příkonu v takových svazcích je nutné pracovat s detektorem, jehož rozměr ve směru klínu je co možno nejmenší. Nejvhodnější jsou malé komůrky, jejichž osa je kolmá na směr klínu. Před měřením je nutno zajistit totožnost os svazku, kolimátoru a klínu.

2.13. Odhad nejistoty stanovení absorbované dávky ve vodě za referenčních podmínek

     Nejistoty různých fyzikálních veličin a postupů, které ovlivňují stanovení absorbované dávky ve vodě referenčním dozimetrem v uživatelském svazku, mohou být rozděleny do dvou skupin. V první skupině jsou nejistoty kalibračního faktoru ND,w uživatelova referenčního dozimetru stanoveného standardizační laboratoří. Druhou skupinu tvoří nejistoty spojené s kalibrací uživatelova svazku měřením v referenčním bodě vodního fantomu. Kvadratickou kombinací obou těchto nejistot získáme celkovou nejistotu stanovení absorbované dávky v referenčním bodě vodního fantomu.

Tabulka č.4 - Odhad relativní standardní nejistoty pro stanovení absorbované dávky od svazku gama  v referenční hloubce vodního fantomu

Fyzikální veličina nebo postup

Relativní standardní nejistota (%)

Skupina 1. Kalibrace ve standardizační laboratoři

Kalibrace sekundárního standardu laboratoře

0,5

Dlouhodobá stabilita sekundárního standardu

0,1

Kalibrace uživatelova referenčního dozimetru v SSDL

0,4

Kombinovaná nejistota první skupiny

0,6

Skupina 2. Kalibrace uživatelova svazku

Dlouhodobá stabilita uživatelova referenčního dozimetru

0,3

Realizace referenčních podmínek

0,5

Nejistota časovače, nebo monitoru svazku

0,1

Oprava na ovlivňující veličiny

0,3

Kombinovaná nejistota druhé skupiny

0,6

Kombinovaná nejistota stanovení dávky

0,9

     Je-li uživatelův dozimetr kalibrován v primární laboratoři, pak kombinovaná nejistota první skupiny bude o něco menší. To se promítne i do celkové nejistoty stanovení dávky. Je-li referenční dozimetr okalibrován v laboratoři SSDL, pak celková nejistota bývá kolem 0,9 %. Tato hodnota se může měnit v závislosti na nejistotě uvedené standardizační laboratoři. Byl-li pro kalibraci svazku použit provozní dozimetr, pak celková nejistota stanovení dávky ve svazku vzroste o hodnotu charakterizující křížovou kalibraci provozního dozimetru referenčním měřidlem (obvykle kolem 0,2 %).

3. SYSTÉM ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI

3.1. Základní pojmy

Bezpečnost - stav, v němž je riziko poškození zdraví nebo materiální škody omezeno na přijatelnou úroveň. Pro zajištění přijatelné úrovně je třeba mít systém technických a organizačních opatření k omezení ozáření osob a životního prostředí.

Dohlížející osoba - osoba zajišťující soustavný dohled na dodržování požadavků radiační ochrany, která splňuje zvláštní odbornou způsobilost (definovanou atomovým zákonem) odpovídající rozsahu a způsobu nakládání se zdroji ionizujícího záření.

Držitel povolení - subjekt, který může nakládat se zdroji ionizujícího záření na základě povolení SÚJB.

Jakost - celkový souhrn parametrů položky, které ovlivňují schopnost uspokojovat stanovené a předpokládané potřeby (např. vhodná forma, aktivita a emitované záření radiofarmaka umožňující optimální zobrazení při minimální zátěži pacienta).

Kontrola - činnost, např. měření, kalibrace parametrů položky a porovnání výsledků s cílem určit, zda byla dosažena shoda pro každý parametr - porovnání parametrů v dané chvíli ­např. porovnání skutečné aktivity s deklarovanou.

Návrh - soubor procesů, které přeměňují požadavky na specifikované znaky (např. návrh kontrolovaného pásma).

Neshoda - nesplnění specifikovaného požadavku. Nedostatek ve vlastnostech, dokumentaci, identifikaci nebo postupu, vzhledem k tomu se jakost položky pokládá za neshodnou s danou specifikací (např. způsob balení neodpovídá stanoveným požadavkům, překročení limitů ozáření).

Opatření k nápravě - opatření podniknuté s cílem odstranit příčiny existující neshody, aby se zabránilo jejich opakovanému výskytu (např. zajištění bezpečnějšího způsobu zacházení s radiofarmaky).

Oprava - činnost podniknutá na neshodném výrobku tak, aby splnil požadavky na zamýšlené použití (servisní zásah na základě výsledků provozní zkoušky).

Položka důležitá z hlediska RO - to, co lze individuálně popsat a vzít v úvahu a co může ovlivnit radiační ochranu (např. gama kamera, dozimetrie, vnitřní havarijní plán).

Postup - dokumentovaný způsob provádění činnosti (např. popis přípravy a aplikace radiofarmak).

Požadavky na jakost - vyjádření potřeb nebo jejich převedení do souboru kvantitativně nebo kvalitativně vyjádřených požadavků pro parametry položky. Požadavek na jakost musí vyjadřovat stanovené nebo předpokládané potřeby legislativy, uživatele zdroje, interní požadavky organizace.

Preventivní opatření - opatření podniknuté s cílem odstranit příčiny možné neshody nebo jiné nežádoucí situace (např. poučení pacienta před léčbou, provozní zkouška, používání ochranných pomůcek).

Prohlášení o shodě - doklad o tom, že zařízení splňuje požadavky technických norem nebo je shodné se schváleným typem.

Proces - soubor vzájemně propojených činností, které přeměňují vstupy na výstupy (např. vlastní provedení vyšetření, zkoušky přístroje, nakládání s dokumentací).

Shoda - splnění specifikovaných požadavků (např. parametry zařízení odpovídají stanoveným požadavkům).

Systém jakosti - organizační struktura, postupy, procesy a zdroje potřebné k zabezpečování požadavků na jakost.

Výrobek - hmotný, nebo nehmotný výsledek činností nebo procesů (např. lékařské vyšetření, služba).

Zabezpečování jakosti - všechny plánované a systematické činnosti realizované a případně prokazované v rámci systému jakosti s cílem poskytnout přiměřenou důvěru, že položka splní požadavky na jakost.

Zainteresovaná strana - osoba, subjekt nebo dozorný orgán, který má zájem na výkonnosti a bezpečném fungování organizace (např. SÚJB; lékař, který si vyžádal vyšetření).

Záznam - dokument poskytující objektivní důkaz o provedených činnostech nebo dosažených výsledcích. Záznam může mít písemnou formu nebo může být uložen na jakémkoliv nosiči. Záznamy jsou neměnné.

3.1.1. Přejímací zkouška zahrnuje:

     a) klasifikaci zdroje ionizujícího záření, pokud již nebyla provedena dříve výrobcem, dovozcem nebo distributorem nebo při typovém schválení,

     b) u otevřených radionuklidových zářičů ověření údajů uvedených v průvodním listu předávaného otevřeného radionuklidového zářiče,

     c) u uzavřených radionuklidových zářičů zkoušku těsnosti a ověření údajů uvedených v osvědčení uzavřeného radionuklidového zářiče vizuálně nebo měřením; není-li osvědčení uzavřeného radionuklidového zářiče starší 6 měsíců, provádí se pouze ověření těsnosti zářiče,

     d) u zařízení obsahujících uzavřený radionuklidový zářič: je-li zařízení dodáváno se zářičem, který nelze demontovat, zkoušku uzavřeného radionuklidového zářiče podle písmene b) postupy prokazujícími požadované údaje nepřímo, přičemž ověření výrobního čísla zářiče se neprovádí:

     • ověření funkčnosti zařízení a ověření kvality řídících, ovládacích, bezpečnostních, signalizačních a indikačních systémů, popřípadě dalších mechanických a provozních systémů stanovených v rozhodnutí o typovém schválení,

     • ověření, zda specifikované provozní parametry a vlastnosti zařízení nevybočují pro očekávaný účel použití z mezí stanovených v českých technických normách nebo v technické dokumentaci od výrobce nebo dovozce,

     • stanovení dozimetrických veličin a přesnosti těchto stanovení z hlediska účelu použití,

     e) u generátorů záření a u zařízení, při jejichž provozu vznikají radionuklidy: ověření funkčnosti a ověření kvality řídicích, ovládacích, bezpečnostních, signalizačních, indikačních a zobrazovacích systémů nebo dalších mechanických systémů stanovených v rozhodnutí o typovém schválení,

     • ověření, zda specifikované provozní parametry a vlastnosti zařízení nevybočují pro očekávaný účel použití z mezí stanovených v českých technických normách nebo v průvodní technické dokumentaci od výrobce,

     • stanovení dozimetrických veličin a přesnosti těchto stanovení z hlediska účelu použití.

3.1.2. Zkouška dlouhodobé stability

     Pro jednotlivé zdroje ionizujícího záření se provádí v rozsahu stanoveném při typovém schvalování zdroje ionizujícího záření a způsobem odpovídajícím českým technickým normám, a to na základě návrhu výrobce nebo dovozce zařízení. Rozsah zkoušky se upřesňuj e při přejímací zkoušce nebo při prvně vykonávané zkoušce dlouhodobé stability nazvané výchozí zkouška dlouhodobé stability. Zkouška dlouhodobé stability se, pokud SÚJB nestanoví v povolení nebo v rámci kontrolní činnosti jinak, provádí:

     a) při každém důvodném podezření na špatnou funkci zařízení, jehož součástí je zdroj ionizujícího záření,

     b) po údržbě nebo opravě, která by mohla ovlivnit vlastnost nebo parametr ověřovaný při zkoušce dlouhodobé stability,

     c) kdykoli výsledky zkoušek provozní stálosti signalizují, že charakteristické provozní vlastnosti a parametry zdroje ionizujícího záření vybočují pro daný účel použití z mezí stanovených v českých technických normách nebo v technické dokumentaci od výrobce nebo dovozce,

     d) nejpozději před uplynutím od poslední zkoušky:

     • 12 měsíců u významných zdrojů,

     • 12 měsíců u zubních rentgenových zařízení nebo 24 měsíců, pokud výsledky nezávislé prověrky SÚJB rozeslaným souborem s termoluminiscenčními dozimetry (TLD audit) potvrdí správnou funkci zařízení,

     • u uzavřených radionuklidových zářičů v rozsahu a periodicitě podle přílohy Vyhlášky 307/2002 Sb.,

     • 24 měsíců u ostatních jednoduchých zdrojů.

     Zkoušky dlouhodobé stability zajišťuje ten držitel povolení k nakládání se zdrojem, který má zdroj v držbě. Provádět zkoušky dlouhodobé stability mohou provádět, jako specifický způsob nakládání se zdroji ionizujícího záření, jen osoby mající příslušné povolení SÚJB a řídit a vykonávat je mohou, jako činnosti zvláště důležité z hlediska radiační ochrany, pouze fyzické osoby se zvláštní odbornou způsobilostí podle zvláštních právních předpisů. Výsledky zkoušky dlouhodobé stability se zaznamenávají do protokolu o této zkoušce, jehož stejnopis obdrží každý, kdo je držitelem povolení k nakládání s daným zdrojem ionizujícího záření. Kopii protokolu zasílá osoba provádějící zkoušku SÚJB do 1 měsíce od provedení zkoušky. Zkoušky dlouhodobé stability se nevztahují na nevýznamné a drobné zdroje ionizujícího záření, na otevřené radionuklidové zářiče, na technologické celky jaderných zařízení, jejich části, jaderné palivo ani na radioaktivní odpady. Zkoušky dlouhodobé stability lze u zdroje ionizujícího záření vyrobeného jeho provozovatelem pro vlastní použití, prototypu nebo unikátního zařízeni nahradit zkouškami provozní stálosti v rozsahu schváleném SÚJB.

3.1.3. Zkouška provozní stálosti

     Zahrnuje pro jednotlivé zdroje ionizujícího záření ověřování charakteristických provozních vlastností a parametrů v rozsahu stanoveném českými technickými normami nebo v rozsahu stanoveném při typovém schvalování zdroje záření podle atomového zákona, a to na základě návrhu výrobce nebo dovozce zařízení. Rozsah zkoušky se upřesňuje při přejímací zkoušce a při zkouškách dlouhodobé stability. Zkouška provozní stálosti se provádí periodicky v intervalech stanovených při přejímací zkoušce nebo na základě doporučení uvedeného výrobcem v technické dokumentaci zdroje ionizujícího záření a vždy po údržbě nebo opravě, která by mohla ovlivnit zkoušenou vlastnost nebo parametr. U uzavřených radionuklidových zářičů se zkouška provozní stálosti provádí zpravidla nepřímo měřením otěru těch částí zařízení, které přicházejí do kontaktu se zářičem, postupem podle české technické normy, a to při každém čištění, nejméně však jednou za 12 měsíců, a při používání v chemicky agresivním prostředí nebo tam, kde je zvýšené riziko mechanického poškození nejméně jednou za 3 měsíce, pokud není v podmínkách povolení nebo rozhodnutí o typovém schválení stanoveno jinak. Zkoušky provozní stálosti provádí nebo zajišťuje ten ohlašovatel nebo držitel povolení k nakládání s daným zdrojem, který má zdroj ionizujícího záření, včetně dalších zkoušených zařízení, v držbě. Výsledky zkoušky provozní stálosti se zaznamenávají do protokolu o této zkoušce vedeného u toho držitele povolení k nakládání se zdrojem, který má zdroj v držbě. Ostatním uživatelům daného zdroje ionizujícího záření musí být umožněno seznámit se s výsledky zkoušek provozní stálosti. Zkoušky provozní stálosti se nevztahují na nevýznamné zdroje ionizujícího záření, na otevřené radionuklidové zářiče, na technologické celky jaderných zařízení, jejich části, jaderné palivo ani na radioaktivní odpady.

3.2. Principy systému jakosti v radiační ochraně

3.2.1. Přístup k systému jakosti

     Systém jakosti vychází z principu zajistit takové výrobky nebo služby, které splňují požadavky a očekávání zákazníka a tím vytvářejí předpoklady pro úspěšné a správné fungování organizace,

     • je realizován na základě mezinárodních standardů nebo právních norem [3] následné vyhlášky SÚJB,

     • prostřednictvím dokumentovaných postupů slouží systém jakosti jako logický, provázaný a užitečný návod pro provádění činností. Je ho možné také využívat pro hodnocení a prokazování správnosti provádění těchto činností,

     • každá organizace je nucena sledovat jednak potřeby a očekávání zákazníků, jednak požadavky dalších zainteresovaných stran.

     Systém jakosti je nástroj, kterým organizace prokazuje důvěru, že je schopna poskytovat výrobky nebo služby ve stanovené kvalitě a splňuje požadovaná kvalitativní a bezpečnostní kritéria

3.2.2. Kvalita a radiační ochrana

     Zdravotnická zařízení používající zdroje IZ musí definovat strukturované a systematické postupy pro zajištění radiační ochrany z hlediska bezpečnosti pacientů, pracovníků, životního prostředí a kvality výrobků. Kvalitní zabezpečení radiační ochrany je takové, které vyloučí neodůvodněné a nežádoucí účinky IZ na osoby a životní prostředí a hledá nové možnosti snížení stávající úrovně ozáření (např. minimalizace rizika neúčelného ozáření pacienta). Kvalitním výrobkem je například vhodně použité radiofarmakum a správně seřízené zobrazovací zařízení, tak aby získaná diagnostická informace měla dostatečnou vypovídající hodnotu pro zákazníka při minimálním radiačním zatížení pacienta, pracovníků a okolí.

Celková kvalita zabezpečení RO je dána kvalitou jednotlivých činností v každé fázi celého procesu nakládání se zdroji IZ  všechny činnosti musí být pod kontrolou, tj. musí být vytvořeny takové podmínky, aby všechny fáze procesu probíhaly optimálním a definovaným způsobem. Pro zajištění návaznosti a standardního přístupu k jednotlivým činnostem je nezbytně nutné vytvořit systém vzájemně působících a souvisejících prvků, které se vzájemně ovlivňují.

     • Kvalita výrobku ovlivňuje také ekonomickou stránku prováděných činností.

     • Příklad: byl aplikován radionuklid s nižší aktivitou, než bylo stanoveno.

     • Lékařské hledisko: nemůže být získána kvalitní diagnostická informace.

     • Komerční hledisko: zbytečná ztráta radiofarmaka, času pracovníků a techniky.

     • Hledisko RO: zbytečná radiační zátěž pacienta a pracovníků.

Tedy nebyla provedena taková systémová opatření, která by tuto nežádoucí situaci vyloučila.

3.2.3. Principy systému jakosti

     Bezpečné provozování zdrojů ionizujícího záření vyžaduje systematické a průhledné řízení. Zavedení systému jakosti umožňuje:

     • Zprůhlednit informační toky

     • Popsat pracovní činnosti

     • Definovat odpovědnosti a pravomoci osob

     • Stanovit postupy vzájemné spolupráce

     • Odstranit zbytečné neproduktivní činnosti

     Aby byl systém jakosti funkční, zvyšoval úroveň radiační ochrany a mohl se stále zdokonalovat, musí být respektovány tyto principy:

     • Odpovědnost za jakost má vedení

     • Jakost potřebuje účelnou organizaci

     • Jakost vyžaduje procesní přístup (tj. stanovit řádný proces v systému jakosti)

     • Jakost musí být dokumentována

3.2.4. Zabezpečování jakosti při činnostech vedoucích k ozáření

     Zabezpečování jakosti spočívá ve sledování, měření, hodnocení, ověřování a zaznamenávání veličin, parametrů a skutečností důležitých z hlediska radiační ochrany, jako jsou parametry a vlastnosti:

     •zdrojů ionizujícího záření

     •osobních ochranných pomůcek

     •dalších ochranných zařízení, jejichž konstrukce může ovlivnit radiační ochranu

Cíle programu kvality se dosahují:

     • používáním zdrojů ionizujícího záření, které se shodují se schváleným typem

     • monitorováním v rozsahu programu monitorování

     • zajišťováním soustavného dohledu nad radiační ochranou

     • vykonáváním činností podle dokumentovaných pracovních postupů

Položky a procesy důležité z hlediska radiační ochrany:

     • vykonávání činností zvláště důležitých z hlediska radiační ochrany osobami se zvláštní odbornou způsobilostí (dohlížející a řídící pracovníci)

     • provádění činností vedoucích k ozáření osobami odborně a zdravotně způsobilými (pracovníci kategorie A)

     • poučování pracovníků z radiační ochrany (pracovník odpovědný za výcvik personálu)

     • zdůvodnění vystavení pracovníka každému jednotlivému možnému ozáření (vedoucí pracoviště)

     • manipulace se zdroji záření

     • monitorování v rozsahu programu monitorování

     • hodnocení výsledků osobního monitorování

     • provádění činností podle dokumentovaných pracovních postupů

     • provádění provozních testů zdrojů záření

     • tvorba a provádění změn Programu zabezpečování jakosti a související dokumentace

     Radiační ochrana musí být dokumentována evidována a archivována, což patří rovněž mezi položky a procesy důležité z hlediska radiační ochrany, a značná část dokumentace je kontrolována dozornými orgány. Systém jakosti musí být popsán vzhledem k zajištění standardizace prováděných činností a pro ujištění zainteresované strany, že procesy jsou definovány a řízeny. Dokumentace odstraňuje neurčitost a nejistoty výkonů činností a je podmínkou funkčnosti systému jakosti. Musí být jednoznačně a srozumitelně stanoveno kdo, co, jak, kdy a kde vykonává, s jakým výsledkem, a to minimálně pro všechny činnosti důležité z hlediska RO. Dokumentace systému jakosti je hierarchicky strukturovaná do tří stupňů:

     První stupeň: program zabezpečování jakosti - základní dokument, který v organizaci musí popisovat zabezpečení požadavků důležitých z hlediska RO. Je nezbytnou součástí dokumentace „Žádosti o povolení k nakládání se zdroji IZ“ podle atomového zákona.

Jeho schválení SÚJB je jednou z podmínek pro vydání povolení k nakládání se zdroji IZ. Popsané činnosti a procesy mohou být kontrolovány SÚJB a zjištění nesrovnalostí mezi tímto dokumentem a skutečností může být předmětem sankcí. Obsahuje popisy hlavních činností, vzájemných vztahů, vazeb, odpovědností a pravomocí. V něm uváděné informace musí být takové, aby popsané skutečnosti byly pravdivé a s náležitou vypovídací schopností o zavedeném systému jakosti.

     Druhý stupeň: směrnice - dokumentace, která popisuje organizační vazby a rozhraní, odpovědnosti a pravomoci, používaná zařízení, spolupráci s externím organizacemi a zainteresovanými stranami. Popisuje, . jak je systém jakosti naplňován v jednotlivých požadavcích. Jedná se o organizační směrnice, vnitřní havarijní plán, program monitorování, které popisují systém podle zásady - kdo, co vykonává a jak při tom postupuje.

     Třetí stupeň: standardní operační postupy, provozní pokyny - dokumentace, která popisuje konkrétní pracovní činnosti prováděné na pracovišti a zařízeních. Činnosti jsou popsány podle zásady: jak se postupuje při prováděné činnosti a kde se provádí.

     Záznamy je důležitá součást všech stupňů dokumentace. Poskytují důkazy o shodě s požadavky na provedené činnosti a umožňují prokázat dosaženou úroveň jakosti konkrétní položky. Musí být stanoveny postupy pro tvorbu záznamu - kdo záznam pořizuje, kdo je zodpovědný za pořízení záznamu, kde je záznam uložen a jak dlouho.

     Mezi položky důležité z hlediska radiační ochrany se řadí tato dokumentace a její archivace:

     a) evidence dokladů o závěrech preventivních lékařských prohlídek pracovníků

     b) evidence a archivace výsledků osobního monitorování

     c) záznamy o monitorování pracoviště

     d) archivace všech veličin, parametrů a skutečností důležitých z hlediska radiační ochrany, včetně programu monitorování a výsledků monitorování

     e) patří sem i záznamy zdrojích záření a měřidlech, zejména:

          • odběr zářičů

          • přeprava zářičů

          • manipulace se zářiči

          • předání zářiče jiné osobě

          • zkoušky přejímací, dlouhodobé stability, provozní stálosti

          • zabezpečení, kontrola kalibrace a kalibrace provozních měřidel

          • ověření stanovených měřidel

     Jakost v radiační ochraně potřebuje neustálé hodnocení, které musí být zaměřeno na průběžné sledování dosažených výsledků jakosti, musí být identifikovány odchylky od stanovených nebo předpokládaných požadavků, analyzovány příčiny neshod a realizována nápravná opatření. Hodnocení zahrnuje posouzení shody se stanovenými požadavky; při jeho provádění jsou hledány odpovědi na otázky:

     • Jsou základní a dílčí procesy určeny a odpovídajícím způsobem popsány?

     • Jsou stanoveny jednoznačné odpovědnosti a pravomoci pro řízení stanovených procesů?

     • Jsou činnosti realizovány podle dokumentovaných postupů?

     Výsledky hodnocení slouží ke zlepšení stávající stavu systému jakosti. Přezkoumání systému jakosti vedením organizace zahrnuje posouzení vhodnosti, přiměřenosti a účinnosti v souvislosti s požadavky na jakost a radiační ochranu.

3.2.5. Požadavky na systém jakosti

     Před prováděním činností souvisejících s využíváním jaderné energie a činností vedoucích k ozáření musí být:

     • Identifikovány výrobky, činnosti, vztahy, systémy a osoby (dále položky) důležité z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany.

     • Stanoveny a dokumentovány odpovědnosti, pravomoci a vzájemné vztahy osob, které řídí, vykonávají, hodnotí a ověřují činnosti ovlivňujících jakost položek důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany.

     • Stanoveny a dokumentovány postupy pro dílčí činnosti nebo jejich ucelené soubory důležité z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany (dále procesy).

     • Zajištěny dostatečné finanční, personální, technické a jiné zdroje a předpoklady nutné pro výkon činností ovlivňujících jakost položek důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany.

     • Systém jakosti pro povolované činnosti je nezbytné zavést a zdokumentovat formou programu zabezpečování jakosti.

3.3. Program zabezpečení jakosti

3.3.1. Jedním z důležitých dokumentů v systému je Program zabezpečování jakosti (dále jen „Program“) pro danou organizaci. Zavádí se pro celý rozsah nakládání se zdroji ionizujícího záření, resp. pro všechny činnosti vedoucích k ozáření. Jeho cílem je zajistit minimální možné ozáření pracovníků a ostatních osob podle principu ALARA [2]. Je zpracován ve smyslu ustanovení zákona č. 18/1997 Sb. [3]. Jako příklad lze uvést oblasti, pro něž je zpracován:

v jaderné energetice

     a) dodávky, montáže, opravy, údržba a kalibrace zařízení a systémů

          • pro měření veličin v atomové a jaderné fyzice

          • pro měření a regulaci obecně fyzikálních veličin

          • pro elektrická zařízení

          • pro elektrická zabezpečení

     b) speciální měření radiační situace

     c) odběry a analýzy vzorků

     d) provoz jaderné elektrárny

nebo v nukleární medicíně kde se projevují dva vzájemně propojené procesy:

          • proces přípravy radiofarmaka

          • proces jeho aplikace

Vyplývá z toho - vstupní materiál při procesu přípravy je radionuklid, výstupní materiálem je již radionuklid převedený do lékové formy a připravený pro aplikaci. Připravené radiofarmakum je vstupem do procesu aplikace pacientovi pro vyšetření.

Komponenty, které oba procesy ovlivňují:

     • osoby připravující radiofarmaka (jejich znalosti a zkušenosti),

     • použitá zařízení (stínící a manipulační prostředky, měřiče aktivity, scintilační kamera, počítač),

     • metoda (SOP pro přípravu radionuklidu, metodika vyhodnocení, software),

     • prostředí (dostatek času, prostoru, kontrolované pásmo, monitorování).

3.3.2. Program zabezpečování jakosti musí obsahovat:

     • Obchodní jméno, sídlo a formu právnické, nebo fyzické osoby držitele povolení a jeho přímých dodavatelů položek důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany.

     • Předmět, místo a rozsah činností držitele povolení.

     • Výčet položek důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany, včetně procesů, na které se program zabezpečování jakosti vztahuje, s vyznačením činností důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti, které se provádějí dodavatelským způsobem.

     • Popis systému jakosti držitele povolení, včetně pravomocí, odpovědností, způsobu řízení a organizačního zabezpečení jednotlivých prvků tohoto systému.

     • Rozpracované požadavky na systém jakosti a zabezpečování jakosti dodavatelů a subdodavatelů položek důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti, včetně způsobu hodnocení systémů jakosti a ověřování zabezpečování jakosti u těchto dodavatelů a subdodavatelů.

     • Seznam navazující dokumentace o zabezpečováni jakosti s její jednoznačnou identifikací.

     • Způsob a četnost prověrek na soulad s vyhláškou SÚJB 214/1997Sb., zabezpečovaných držitelem povolení a způsob a forma zaznamenávání výsledků těchto prověrek.

     • Způsob provádění revizí a změn programu zabezpečování jakosti a navazující dokumentace s podmínkou, že postup ověřování a schvalování revizí a změn musí být prováděn podle stejných zásad jako u původního programu.

Obsahem „Programu" je, vedle uvedených oblastí platnosti, také popis:

     • pravomocí a odpovědností

     • systému jakosti

     • zabezpečování jakosti při činnostech vedoucích k ozáření

     • dokumentace, tj. záznamy, evidence, archivace apod.

3.4. Pravomoci a odpovědnosti

3.4.1. Odpovědnost za jakost

     Vedení musí zajistit dostatečné finanční, materiálové a personální zdroje pro provádění činností spojených s užíváním zdrojů IZ. To znamená mít dostatečné prostředky pro zajištění ochranných a manipulačních pomůcek, nákup vhodných měřících přístrojů, zajištění servisu, příslušenství, náhradních dílů; školení pracovníků, vhodných prostor atd. Vedení musí ověřovat a hodnotit funkčnost zavedeného systému jakosti.

Z hlediska atomového zákona je za RO zodpovědný držitel povolení - ten je zpravidla reprezentován vedením organizace, popř. majitelem.

     a) Pracovník vykonávající dohled nad radiační ochranou (dále jen „dohlížející pracovník“):

• zajišťuje trvalý kontakt a komunikaci s dozornými orgány na ochranu před zářením;

• instruuje zaměstnance o správných způsobech práce a o konkrétních opatřeních na ochranu před ionizujícím zářením;

• vyžaduje dodržování pravidel radiační ochrany a dalších navazujících předpisů a provádí namátkové kontroly jejich dodržování dle příslušné dokumentace;

• poskytuje všem pracovníkům organizace konzultace při vyjasňování některých ustanovení obecně závazných předpisů a při řešení konkrétních situací;

• kontroluje, zda se pracovníci organizace podrobili všem předepsaným preventivním, vstupním, periodickým a mimořádným lékařským prohlídkám pro práci v riziku ionizujícího záření;

• účastní se jednání o nápravných opatřeních s držiteli povolení v případě překročení referenčních úrovní stanovených držiteli povolení (u pracovníků vlastní organizace) v prostorách držitelů povolení;

• odpovídá za prokazatelné proškolení pracovníků organizace z pravidel práce se zdroji ionizujícího záření;

• kontroluje dokumentaci organizace z hlediska požadavků radiační ochrany a upozorňuje na nedostatky v této dokumentaci;

• . zastavuje libovolnou činnost pracovníků organizace v případě, že by při této činnosti mohlo dojít k porušení hlavních principů radiační ochrany.

     b) vedoucí pracovník:

• vyžaduje dodržování pravidel radiační ochrany a dalších navazujících předpisů a provádí namátkové kontroly jejich dodržování dle příslušné dokumentace;

• kontroluje, zda se podřízení pracovníci podrobili všem předepsaným lékařským prohlídkám pro práci se zdroji ionizujícího záření;

• odpovídá za prokazatelné proškolení svých podřízených pracovníků z pravidel práce se zdroji ionizujícího záření;

• oznamuje všechny závady ohrožující ochranu před ionizujícím zářením na pracovišti „dohlížejícímu pracovníkovi“;

• zajišťuje dodržování postupů v odpovídající dokumentaci.

c) Pracovník řídící práci se zdroji ionizujícího záření (dále jen „řídící pracovník“):

• instruuje zaměstnance o správných způsobech práce a o konkrétních opatřeních na ochranu před ionizujícím zářením;

• vyžaduje dodržování pravidel radiační ochrany a dalších navazujících předpisů a provádí namátkové kontroly jejich dodržováni dle příslušné dokumentace;

• kontroluje, zda se daní pracovníci podrobili všem předepsaným lékařským prohlídkám pro práci se zdroji ionizujícího záření;

• odpovídá za prokazatelné proškolení daných pracovníků z pravidel práce se zdroji ionizujícího záření;

• účastní se jednání o nápravných opatřeních s držiteli povolení v případné překročení referenčních úrovní stanovených držiteli povolení (u pracovníků vlastní organizace) v prostorách držitelů povolení v případě, že se neúčastní dohlížející pracovník;

• kontroluje dokumentaci z hlediska radiační ochrany a upozorňuje na případné nedostatky v ní;

• zastavuje libovolnou činnost pracovníků organizace v případě, že by při této činnosti mohlo dojít k porušeni hlavních principů radiační ochrany.

     d) Pracovník odpovědný za výcvik personálu:

• zajišťuje a organizuje předepsaná školení pracovníků dle plánu výcviku, požadavků dohlížejícího a vedoucích pracovníků;

• zajišťuje, aby se daní pracovníci vstupující do kontrolovaného pásma organizace podrobili všem předepsaným lékařským prohlídkám pro práci se zdroji ionizujícího záření;

• předkládá řediteli (vedoucímu, majiteli apod.) plán školení;

• uchovává dokumentaci a vede záznamy o výcviku a zdravotních prohlídkách všech pracovníků organizace.

     e) Povinnosti pracovníků pracujících se zdroji ionizujícího záření:

• znát a dodržovat ustanovení Provozních pokynů pro bezpečné nakládání se zdroji ionizujícího záření, Programu monitorování, Vnitřního havarijního plánu a Programu zabezpečování jakosti u své organizace, případně externí organizace, u niž pracují;

• podrobovat se pravidelně předepsaným lékařským prohlídkám (obvykle s periodou 1 rok);

• soustavně zvyšovat svou kvalifikaci pro práci se zdroji záření a prohlubovat znalosti způsobů ochrany před ionizujícím zářením a podrobovat se pravidelnému ověření těchto znalostí (obvykle s periodou 1 rok);

• oznamovat pracovníkovi řídícímu práce se zdroji ionizujícího záření, dohlížejícímu pracovníkovi, případně vedoucímu pracoviště, skutečnosti, které mění jejich zdravotní způsobilost k práci se zdroji záření, všechny závady ohrožující ochranu před ionizujícím zářením na pracovišti a také nedostatky v dokumentaci týkající se radiační ochrany.

3.5. Popis systému jakosti

3.5.1. RO potřebuje účelnou organizaci.

     Musí být stanovena účelná organizační struktura a organizační rozhraní, odpovědnosti a pravomoci za provádění konkrétních činností (obrázek č.2). V rámci organizace musí být určena osoba se zvláštní odbornou způsobilostí k vykonávání soustavného dohledu nad dodržováním RO a stanoveny její odpovědnosti a pravomoci. Rozsah organizační struktury - může zahrnovat i organizační rozhraní s externími organizacemi a formu komunikace.

Obrázek č.2

3.5.2. V Příručce jakosti

     Jsou uvedeny vazby a odpovědnosti pracovníků, kteří se zdroji IZ přímo nenakládají, ale svou činností mohou RO ovlivnit (např. osoby odpovědné za zásobování atd.). Jako příklad lze uvést větší firmu, třeba jadernou elektrárnu [4].

Tabulka č.5

Kapitola Příručky jakosti

Odpovídá (příklad)

Odpovědnost vedení

Ředitel organizace

Systém jakosti

Ředitel organizace, představitel systému jakosti (PSJ)

Řízení dokumentů a údajů:

systémová dokumentace

PSJ, dohlížející pracovník

obchodní dokumentace

Obchodní ředitel

technická dokumentace

Technický ředitel

Nakupování

Tech. ředitel, referent zásobování

Řízení dodaného výrobku

Dtto

Identifikace a sledovatelnost výrobku

Dtto

Řízení procesu

Technický ředitel

Kontrola a zkoušení

PSJ, Dohlížející pracovník

Řízení měřícího zařízení

Metrolog

Stav po kontrole a zkouškách

Technický ředitel, PSJ

Řízení neshodného výrobku

Tech. ředitel, referent zásobování

Opatření k nápravě a preventivní opatření

Ředitel organizace, Výrobní ředitel

Manipulace, skladování atd.

Referent zásobování

Řízení záznamů o jakosti:

technický úsek

Technický ředitel

obchodní úsek

Obchodní ředitel

kontrola vyhotovení

PSJ

Interní prověrky jakosti

PSJ, auditor

Výcvik

PSJ, personalista, dohlížející pracovník

Statistické metody

Tech. ředitel, statistik

3.5.3. Jakost v radiační ochraně vyžaduje procesní přístup

     Procesem je jakákoliv činnost, která přeměňuje vstupy na výstupy. Na používání zdrojů ionizujícího záření lze pohlížet jako na proces, který je složen ze vzájemně propojených dílčích procesů. Každý z procesů má určité vstupy a výstupy a zahrnuje komponenty, které průběh procesu ovlivňují. Výstup z jednoho procesu je vstupem do dalšího procesu.

     Procesní přístup vyžaduje:

     Definování základních a dílčích procesů v organizaci (např. položky důležité z hlediska RO).

     Stanovení požadavků na vstupní a výstupní parametry procesu (např. parametry zařízení). Hodnocení možných rizik, souvislostí a vlivů na bezpečnost procesu (např. program monitorování, vnitřní havarijní plán).

     Stanovení jasných odpovědností a pravomocí pro řízení procesu (např. organizační struktura).

     Definování rozhraní procesů uvnitř i vně organizace (např. zajištění dodávek radiofarmak, likvidace kontaminovaných odpadů). Pokud se podaří zajistit kvalitu dílčích procesů, je vytvořen předpoklad pro kvalitu a bezpečnost procesu používání zdrojů IZ. Požadovaného výsledku se dosáhne s větší účinností a bezpečněji, jsou-li jednotlivé činnosti a související komponenty řízeny jako proces.

4. ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI V RADIOTERAPII

4.1. Co je zabezpečování jakosti

Jsou to:

     • Všechna plánovaná opatření a systematické akce nezbytné pro poskytnutí důvěry, že výrobek nebo služba bude uspokojovat dané požadavky na jakost (podle ISO 9000).

     • Mezinárodní agentura pro atomovou energii ji chápe v kontextu lékařských expozic jako zásadní pro radiační ochranu pacientů [5].

     Je to dále souhrn prvků nebo charakteristik, které se opírají o naši schopnost směřovat k cíli zajištění efektivní péče o pacienta. Dosažení tohoto cíle vyžaduje implementovat program zabezpečování jakosti pro všechny části zařízení. Zabezpečování jakosti a kontrola jakosti je rovněž důležitá pro celkové posouzení efektivnosti radiační ochrany a bezpečnostních opatření.

4.1.1. Jaké jsou úkoly při zabezpečování jakosti

     • Být dobře obeznámen s koncepcí zabezpečování jakosti jako multidisciplinární činnosti a jejího vzájemného vztahu s radiační ochranou v radioterapii;

     • Být dobře obeznámen s postupy zabezpečování jakosti jako nástroje pro posouzení a hodnocení celkové účinnosti programu radiační ochrany;

     • Být schopen porozumět potřebě a úloze specifických testů v kontextu kontroly jakosti a být schopen pochopit národní a mezinárodní protokoly pro tento úkol;

     • Být si vědom potřeby zaangažovanosti odborníků v programu zabezpečování jakosti a radiační ochraně.

4.2. Kontrola a programy zabezpečování jakosti

     Zabezpečování jakosti je celkový proces, který je podporován činnostmi kontroly jakosti. Kontrola jakosti popisuje aktuální mechanismy a postupy, jimiž je zajišťována jakost.

     Osoby žádající o povolení a držitelé povolení musí zavést komplexní program zabezpečování jakosti pro lékařské expozice za účasti kvalifikovaných expertů v příslušných oborech (radiační fyzika, radiofarmacie), přičemž musí být vzaty v úvahu principy ustanovené Světovou zdravotnickou organizací a Pan American Health Organization [5]. Dobrý program uvádění do provozu je fundamentální pro jakékoliv činnosti zabezpečování jakosti. Činnosti zabezpečování jakosti jsou typicky podmnožinou testů a postupů používaných pro uvádění jednotky do provozu. Zabezpečování jakosti aplikuje jak fyzikální, tak klinické aspekty léčby.

     Programy zajišťování jakosti musí být ustanoveny tak, aby poskytovaly:

• adekvátní zabezpečení, že jsou splněny specifikované požadavky související s ochranou a bezpečností,

• mechanismus kontroly jakosti a postupy pro posouzení a hodnocení celkové efektivnosti ochranných a bezpečnostních opatření.

     Programy zabezpečování jakosti pro lékařské expozice musí zahrnovat:

• měření fyzikálních parametrů generátorů záření, zobrazovacích zařízení a ozařovacích aparatur při uvedení do provozu a následně periodicky,

• ověřování příslušných fyzikálních a klinických faktorů používaných při diagnostice a léčbě pacientů,

• jak dalece je to možné, pravidelný a nezávislý audit programu zabezpečování jakosti pro radioterapeutické postupy,

• písemné záznamy relevantních postupů a výsledků,

• ověřování vhodnosti kalibrace a podmínek provozování dozimetrie a monitorovacího vybavení atd.

     Musí být uchovávány záznamy všech relevantních aspektů léčby zahrnující:

          • Záznamy o všech parametrech léčby

          • Výpočty dávky

          • Měření dávky

4.3. Systémy zabezpečování jakosti

     Jsou vysoce úspěšné ve výrobním průmyslu, protože zlepšují produktivitu a vyvarují se nákladných chyb. Existuje mnoho systémů zabezpečování jakosti - jedním důležitým příkladem je systém ISO 9000. Je to komplexní sada standardů pro zabezpečování jakosti (zejména ve výrobním a servisním průmyslu).

     Podle European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) [6] se obvykle program zabezpečování jakosti skládá z:

     • Výboru zabezpečování jakosti

     • Příručky přístupů a postupů zabezpečováni jakosti

     • Týmu zabezpečování jakosti

     • Auditu jakosti

     • Prostředků ke kontrole jakosti

4.3.1. Výbor zabezpečováni jakosti

Musí reprezentovat mnoho oborů v rámci oddělení:

     • Předsedou by měl být vedoucí oddělení.

     • Musí zahrnovat minimálně lékaře, fyzika a radioterapeutického technika.

     • Musí být jmenován a podporován nadřízeným vedením.

     • Musí mít dostatečné zkušenosti k tomu, aby porozuměl důsledkům procesu.

     • Musí mít pravomoc a přístup k prostředkům pro podněcování a provádění procesu zabezpečování jakosti.

     • Měl by „reprezentovat" oddělení.

     • Měl by být „viditelný" a přístupný personálu.

     • Dohlíží na celý program zabezpečování jakosti.

     • Píše postupy pro zabezpečení jakosti péče o pacienta.

     • Je nápomocen personálu v přizpůsobení programu tak, aby vyhověl potřebám oddělení (s použitím publikovaných zpráv jako návodu).

     • Monitoruje a kontroluje program, aby bylo zajištěno, že každá komponenta je prováděna a dokumentována.

     •Uděluje schválení „akčních úrovní“.

Jako příklad lze uvést:

     Fyzikovi je uděleno právo zajišťovat správný výstup urychlovače. Pro denní kontrolu výstupu jsou ustanoveny dvě „akční úrovně“. Pro každé denní měření, které přesahuje 2 % a je nižší než 4 %, může léčba pokračovat, ale zodpovědný vedoucí fyzik musí být neprodleně informován. Pro každé denní měření přesahující 4 % musí být léčba okamžitě zastavena a problém je zkoumán zodpovědným vedoucím fyzikem. Výbor zabezpečování jakosti pak kontroluje, kde byly překročeny „akční úrovně" a kde bylo objeveno, že postupy jsou nesprávné. Po kontrole musí být v písemné podobě formulováno doporučení pro zlepšení programu zabezpečování jakosti. Výbor se musí setkávat ve stanovených intervalech a ponechat si čas pro účely kontroly doporučených akcí a dosažených výsledků. Výbor zabezpečování jakosti (i Tým zabezpečování jakosti) musí soustavně sledovat nové informace a implementovat je do svých postupů

4.3.2. Příručka přístupů a postupů (PZJ)

     Obsahuje jasné a výstižné popisy všech přístupů a postupů prováděných na oddělení. Je přezkoumávána (typicky) ročně a je aktualizována při každé změně postupů. Musí být podepsána vedoucím oddělení a vedoucími příslušných sekcí, má však odrážet názory všech zaměstnanců. Musí být uchováván seznam všech kopií příručky a míst jejich uložení, aby bylo zajištěno, že každá kopie je aktualizována.

Jako minimum by měly existovat sekce pro:

     • Administrativní postupy

     • Klinické postupy

     • Léčebné postupy

     • Fyzikální postupy

     • Radiační bezpečnost

4.3.3. Tým zabezpečování jakosti

     Každý člen týmu musí znát své zodpovědnosti, být vyškolen pro jejich provádění a vědět, jaké akce musí být provedeny, jestliže test nebo činnost leží mimo předvolené „akční úrovně“. Každý člen týmu musí rovněž porozumět následkům, jestliže test nebo činnost leží mimo „akční úrovně“. Musí být uchovány záznamy dokumentující frekvenci výkonů, výsledků a nápravných akcí.

4.3.4. Audit jakosti

     „Systematické a nezávislé zkoušky a hodnocení za účelem určení, zda jakost činností a výsledků vyhovuje opatřením a zda opatření jsou implementována efektivně a vhodně pro to, aby bylo dosaženo cílů“ [6]. Ideálně je prováděn externím odborníkem.

4.4. Kontrola jakosti v radioterapii

Činnosti zabezpečování jakosti v radioterapii se obecně dělí na tři oblasti:

     • Fyzikální dozimetrie

     • Plánování léčby

     • Léčba pacienta

Činnosti musí být plánovány:

     • denně

     • týdenně

     • měsíčně

     • ročně

     • kdykoliv je zapotřebí

4.4.1. Radioterapie externím svazkem

Příklad denní kontroly:

     • bezpečnost

     • dveře a jiná blokování

     • varovná světla

     • monitory radiačního prostředí

     • kontrola radiační stability atp.

Příklad týdenní kontroly:

     • Kontrola pozice zdroje ()

Příklad měsíční kontroly:

     • Dozimetrie

     • Stabilita výkonu

     • Záložní monitory

     • Bezpečnostní blokování

     • Shoda světelného a radiačního pole

     • Poloha izocentra

     • Indikátory velikostí pole atd.

Příklad roční kontroly.

     • Dozimetrie

     • Bezpečnost

     • Mechanické součásti

4.4.2. Brachyterapie

Jsou prováděny a dokumentovány tyto kontroly zdrojů:

     • Fyzikálně-chemická forma

     • Zapouzdření zdroje

     • Distribuce radionuklidu a homogenita

     • Autoradiograf

     • Homogenita aktivity mezi zrny

     Kalibrace je prováděna na základě předpisu a dokumentace dodané výrobcem, včetně kontroly tolerancí. V ideálním případě je vhodné kalibrovat každý zdroj, v každém případě všechny zdroje s dlouhým poločasem (např. ), pokud je to možné i všechny (pokud je jich málo) zdroje s krátkým poločasem přeměny (např. ).

Obvyklé tolerance jsou:

     • Střední hodnoty série (3 %)

     • Odchylka od střední hodnoty (5 %)

4.4.3. Dálkově ovládaný afterloading

Kontrola před každým léčebným dnem:

     • Bezpečnost blokování dveří ozařovny

     • Osvětlení a alarmy

     • Radiační monitory

     • Funkce konzole

     • Vizuální inspekce vodících lišt zdroje aj.

Týdenně:

     • Přesnost zdroje a zakládání makety

     • Umístění zdroje

Při každé změně zdroje nebo čtvrtletně:

     • Kalibrace

     • Funkce časovače

     • Přesnost vodících prvků a konektorů

Ročně:

     • Algoritmus výpočtu dávky

     • Simulace nouzových podmínek

     • Verifikace inventáře zdrojů

Zabezpečováni jakosti nevyžaduje pouze léčebná jednotka, ale i SIMULÁTOR:

     • kVp a mAs kalibrace

     • Kontrola jakosti zesilovač obrazu

     • Kontrola automatické expozice, je-li používána

     • Proces zpracování filmů

4.4.4. CT scanner

     • Jakost zobrazení

     • Změna měřítka a deformace

     • Přenos dat

     • Přenos pacienta (je-li pozice v pořádku, je lůžko na CT a lineárním urychlovači identické?)

     • Zabezpečování jakosti pro měřící zařízení:

     • Lokální standard

     • Kalibrace 2x ročně

     • Přístroje pro měření pole

     • Linearita

     • Únik

     • Rekombinace

     • Automatizované scannery

     • Přesnost pozice

     • Připojení

     • Přesnost analýzy dat

     • Příslušenství

     • Teploměr

     • Barometr

4.4.5. Přínosy a náklady systému zabezpečování jakosti

     • Náklady

     • Specializovaní pracovníci - kvalifikace, školení a počet

     • Vybavení - zahrnuje příspěvek na nadbytečnost

     • Čas - uvádění do provozu, zabezpečování jakosti, zprávy, schůze, výcvik, atd.

Přínosy:

a) pro oddělení:

     • zlepšený organizační systém

     • zlepšená komunikace

     • zlepšená bezpečnost

     • méně zdvojení a plýtvání

b) pro pacienty:

     • optimalizované postupy

     • opětovné ujištění, že byly ozářeni správnou dávkou

c) další:

     • spolehlivost

     • potenciální získáváni financování (a konto pro ně)

     • účast na multicentrických klinických zkouškách

     • pravidelné aktualizace a audity, aby se mohlo pokračovat ve zlepšeních

     • hrdost a důvěra zaměstnanců

     • angažovat administrativy v případě jejich účasti na školení

Co riskujeme bez programu zabezpečování jakosti - příklad:

     V Exeteru, UK byl instalován nový zdroj . V průběhu 5 následujících měsíců byla aplikována 207 pacientům dávka vyšší o 25 % v důsledku nesprávné kalibrace.

Přispívající faktory:

     • Kalibrační údaje nebyly detailně zaznamenány

     • Málo dokumentace a protokolů

     • Snížený počet zaměstnanců (peníze)

     • Nebyla proveden nezávislá kontrola výpočtů a kalibrace

To bylo zjištěno během širokého národního průzkumu!

5. ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI V NUKLEÁRNÍ MEDICÍNĚ

Cílem je:

     a) informovat lékaře, radiology, fyziky, technology a další zabývající se různou praxí v nukleární medicíně o vlivu absorbovaných dávek na pacienty;

     b) indikovat cesty, při nichž toto riziko může být minimalizováno při zamýšleném lékařském přínosu.

     Programy zabezpečování jakosti v kombinaci s dobrou organizací snižují počet opakovaných vyšetření a zlepšují kvalitu diagnostické informace a také snižují zátěž pacientů při radioterapii. Nutno si uvědomit biologickou variabilitu - na základě popsaných výpočtů lze dávku pro jednotlivce odhadnout. Fantomy mají přesně definované rozměry a vzdálenosti mezi nimi. Nicméně se jedná o nejlepší odhady, jichž lze dosáhnout. Pokud je hmotnost některého orgánu známa (např. štítná žláza), lze ji do odhadování zahrnout. Jako příklad aplikace lze uvést  MIBI časné a pozdní (scintigrafie příštitných tělísek).

Indikace:

     Diagnostika hyperfunkčního příštitného tělíska (adenom, hyperplasie, výjimečně karcinom).

Příprava na vyšetření:

     Vyšetření nevyžaduje speciální přípravu.

Radiofarmakum a aplikovaná aktivita:

     700 MBq  MISI i.v. U dětí nutno přepočítat aplikovanou aktivitu dle váhy a tabulky EANM.

Přístrojové vybavení:

     Kamera Sopha DST-XL vybavená kolimátorem LEAP.

Postup vyšetření:

     Časný snímek se provádí za 10 minut po i.v. aplikaci radiofarmaka. Pacient vyšetřován vleže na zádech, hlava ke gantry, v mírném záklonu, (ev. podložení zad polštářem). Zorné pole zahrnuje dolní část hlavy, krk a hrudník až pod horní okraj jater. Ve stejném nastavení se provádí i pozdní snímek za 120 - 180 minut po aplikaci radiofarmaka. Vyšetření se v pozdní fázi doplňuje vždy SPECTem krku a hrudníku.

Snímkování:

1. Chained Protocol -  MIBI Č+P 99mTC MIBI časné

(128x128, snímek á 10 minut, zoom 1,6)

2. Chained Protocol -  MIBI Č+P 99mTc MIBI pozdní (128x128, snímek á 10 minut, zoom 1,6)

3. Značka jugulum (ev. u ektopického tělíska i dolní okraj sterna - zavolat lékaře) Chained Protocols  MIBI Č+P-Značka jugulum

(snímek 128x128, zoom 1,6, snímek stopnout po dostatečném zobrazení značky)

4. SPECT krku a hrudníku, přednostně na dvouhlavé kameře

Tomography - Příštitná tělíska

(64x64, 32 kroků/detektor, krok á 40 sec, zoom 1, 0, 360 stupňů, konturovaná studie)

5.1. Zařízení

5.1.1. Návrh nebo projekt zařízení a přístrojů musí obsahovat [7]:

     a) farmaceutickou laboratoř - je to sterilní místo pro pripravu radiofarmak a je vybavena zejména rukavicovými boxy, ventilací s podtlakem a filtrací,

     b) měřící laboratoř s elektronickým a vyhodnocovacím zařízením; poznámka: zařízení pro nukleární medicínu je velmi citlivé na jiné elektrické impulzy, a proto se doporučuje přístroje odrušit stíněním (např. Faradayovou klecí),

     c) místnosti pro terapii; s ohledem na vysoké aplikované aktivity by mohli být ozářeni pacienti navzájem, případně detekční zařízení, a proto je nutné, aby místnosti byly izolovány a odstíněny,

     d) administrativní místnost slouží k výpočtům, vyhodnocení a záznamům,

     e) čekárny jsou místnosti neuzamčené pro veřejnost, a proto musí být řádně odstíněny od kontrolovaného pásma a nesmí být navštěvovány pacienty, jimž byly aplikovány radionuklidy,

     f) místnost pro ukládání radioaktivních odpadů; poznámka: někdy bývá součástí i biologický odpad, např. exkrety, proto musí tomuto být upraveny i toalety pro pacienty, u nichž byly aplikovány radionuklidy.

5.1.2. Řízení jakosti v této oblasti [7]:

     a) Test shody je prováděn jako přejímací zkouška u nového zařízení, ale je dělán vždy i po opravách vážných poruch, nebo když je zařízení přemístěno, např. do jiné budovy.

     b) Rutinní testování musí být součástí údržby a slouží k pravidelné kontrole ochrany pacientů.

     c) Servisní záznamy musí být verifikovány a archivovány.

     d) Kalibrace pomocí zdrojů ionizujícího záření i s pomocí fantomů, zejména u otevřených kapalných zářičů.

     e) Měřiče aktivity (někdy je nazýváme „kalibrátory dávky“); kontrola jejich kvality obsahuje stanovení pozadí, těsnosti stínění, geometrie zařízení a linearity, přesnosti a správnosti měření.

     f) Kontrola kvality se dále provádí u zařízení [8]:

• studnové měřiče vč. připojené elektroniky

• gama kamery; zde se především stanovuje charakter fluktuací a časové změny nejrůznějších parametrů a provádí se kalibrace analyzátoru (pík, okno, energetické rozlišení, účinnost atp.)

• systém SPECT (Single Photon Emission Computed Tomographic systém). Citlivost SPECT scintigrafie je vyšší než u jiných technik jako např. planární scintigrafie, protože při rotaci se lépe zobrazují odpovídající orgány a tkáně. Při metodě SPECT je důležité kontrolovat 4 faktory:

• diagnostická kvalita obrazu, zejména při mechanických rázech rotující hlavy

• shoda geometrické osy rotace s elektronickou osou hlavy kamery

• mechanická stabilita

• elektronická stabilita

     Tyto faktory se minimálně jednou týdně testují a zavádějí se též na ně korekce. Kvalitu obrazu vážně ovlivňuje také „hluk" v datech zvětšující se při procesu přestavby bez aplikace „vyhlazovacího" filtru nebo při použití vysoké aktivity a vede až ke ztrátě prostorového rozlišení. Tento jev závisí také na typu kolimátoru, velikostí filtrace a úhlu rotace.

• pozitronový tomograf

• vzorkovací systémy

5.2. Příprava řízení jakosti radiofarmak

     Radiofarmaka jsou produkty značené radionuklidy a slouží k podávání pacientům při diagnóze, terapii a lékařském výzkumu. Proto je nutné při výrobě, přípravě a aplikaci provádět kontrolu jejich kvality. Kontrolují se fyzikální, chemické a metabolické vlastnosti. Stanovuje se potřebný čas na obstarání a přípravu, také účinek a potenciální radiační expozice personálu. Nejcennější jsou např. radiofarmaka, která při odpovídající diagnostické informaci způsobují nejmenší dávky.

5.2.1. Poločas pro krátkodobé radionuklidy, jako jsou např.  a  další používané v pozitronové tomografii, je od několika sekund do několika hodin.

     • Střední poločasy (dny až týdny) mají např. , , ,  

     • Dlouhé poločasy (dny až měsíce) mají např. , , , , .

     Je nutno při aplikacích uvažovat i biologické poločasy, které mohou být, na rozdíl od fyzikálního poločasu, velmi krátké jako např. u tricia.

5.2.2. Radiofarmaka se dělí na 4 základní třídy, které mají různé požadavky na zajišťování kvality:

     a) Radiofarmaka dodaná od výrobce přímo k použití pro pacienty.

     b) Radionuklidy, které se oddělují od generátorů např. (), () aj.

     c) Radiofarmaka oddělená na pracovištích nukleární medicíny od surovin dodaných výrobcem, které např. obsahují radionuklidy vytvořené na urychlovačích nebo koloidy apod.

     d) Materiál značený radionuklidy po odebrání pacientovi (např. červené krvinky značené  aj.)

5.2.3. Při kontrole kvality radiofarmak je nutno se zabývat:

     • radiochemickou i chemickou čistotou

     • měrnou aktivitou a měrnou hmotností radionuklidů

     • sterilitou produktu

     • stabilitou produktu

     • toxicitou produktu

5.2.4. Zajišťování jakosti

     Organizace zajišťování jakosti radiofarmak se provádí během výrobního procesu a kontroluje se také během převozu a uskladnění. V praxi je důležitý trénovaný a kvalifikovaný personál s potřebným zařízením a osvědčenými metodami. Jak bylo řečeno, každá třída radiofarmak má různé požadavky na zajišťování jakosti. Některé specifické jsou následující:

     a) musí být přiložen atest specifikující produkt i ochranný kontejner,

     b) musí být kontinuální kontrola elučního procesu, zejména stabilita a radiochemická čistota tohoto procesu. Např.  může být v  jako radioaktivní kontaminant, a proto musí být gama spektrometricky kontrolován v každém eluátu,

     c) zde je zejména nutno parametry produktu uvedené v předešlém paragrafu rozsáhle testovat před použitím v klinické praxi,

     d) tyto produkty tvoří specifický problém při získávání materiálu od pacientů a pro možnost infikování personálu při procesu značení. V obou případech musí být tedy sterilní prostředí.

6. PROGRAM ZABEZPEČENÍ JAKOSTI PRO PRÁCI SE ZDROJI IONIZUJÍCÍHO ZÁŘENÍ V RADIODIAGNOSTICE FAKULTNÍ NEMOCNICE V MOTOLE

6.1. Popis systému jakosti (osnova) a seznam navazující dokumentace

     • Cíle systému jakosti v oblasti radiodiagnostiky

     • Organizační struktura Odpovědnosti a pravomoci

     • Řízení dokumentace a její struktura

     • Řízení provozu radiodiagnostických pracovišť

     • Návrh nového RTG pracoviště

     • Návrh kontrolovaného pásma

     • Smlouvy a nákup

     • Údržba

     • Kontroly a zkoušky

     • Metrologie

     • Řízení neshod

     • Evidence a likvidace zdrojů ionizujícího záření (dále jen ZIZ)

     • Personalistika a školení na radiodiagnostických pracovištích

     • Vnitřní prověrky

Seznam navazující dokumentace:

     • Směrnice pro zajištění a provádění ZDS a ZPS

     • Evidence ZIZ - rtg přístrojů

     • Seznam vyvolávacích automatů

     • Seznam přístrojů pro měření ZIZ

     • Seznam osob s přímou odpovědností za zajištění RO při lékařských ozářeních a dohlížejících osob na rtg pracovištích

     • Organizační řád FN v Motole 1998

     • Provozní pokyny rdg pracoviště

     • Hygienický režim rdg vyšetřovny

     • Příkaz ředitele č. 4/2000 „Závazný postup pro vyplňování provozního deníku rtg zařízení“ Nařízení přednosty KZM ze dne 12.9.2000 „Zásady řešení závad a oprav rtg přístrojů na KZM ve FN v Motole“

     • Způsob vyřazování ZIZ z provozu

     • Důkaz optimalizace

6.2. Identifikace položek důležitých z hlediska radiační ochrany

Tabulka č.6

1. Procesy

1.1 Návrh pracoviště

PZJ čl.6

1.2 Kontrolované pásmo

PZJ čl.7

1.3 Vlastní provedení expozice 

PZJ čl.5

1.4 Kontrolní činnosti

PZJ čl.5

1.5 Vyvolání (zobrazení) 

PZJ čl.5

1.6 Čtení snímku

PZJ čl.5

1.7 Příprava pracoviště a zdroje

PZJ čl.5

1.8 Zacházení se SW

PZJ čl.5

2. Osoby

2.1 Obsluha, laborant, lékař

PZJ čl.3, 5

2.2 Dohlížející osoba

PZJ čl.3, 5

2.3 Osoba s přímou odpovědností

PZJ čl.3, 5

2.4 Vedení v přímé linii

PZJ čl.3, 5

2.5 Ekonom zodpovědný za výkony pro zdr. poj.

Metodika VZP ČR 1999

2.6 Indikující lékař

PZJ čl.3, 5

2.7 Osoba ověřující indikaci

PZJ čl.3, 5

2.8 Rentgenolog (radiodiagnostik)

PZJ čl.3, 5

2.9 Osoba odpovědná za správu dok. a záznamů

PZJ čl.4, 5

3. Vybavení

3.1 Vlastní RTG a vybavení

PZJ čl.13

3.2 Ochranné prostředky (personálu a pacienta)

PZJ čl.5, Provozní pokyny RDG pracoviště

3.3  Čtecí zařízení

PZJ čl.10, 12, Směrnice

3.4 Vyvolávací zařízení

PZJ čl.10, 12, Směrnice

3.5 Dozimetry

PZJ čl.5, Provozní pokyny RDG pracoviště

3.6 Testovací zařízení (SW+HW)

PZJ čl.11

3.7 Prostředky ke stínění

PZJ čl.5, Provozní pokyny RDG pracoviště

3.8 Filmy a chemikálie

PZJ čl.10, 12

3.9 Jistící, blokovací a výstražná zařízení

PZJ čl.6, 7, Projekt pracovišť

3.10 Výstražná značení

PZJ čl.7, ČSN ISO 3864

4. Systém

4.1 Osobní monitorování

PZJ čl.5, 10, 12, Program monitorování

4.2 Monitorování pracovišť' a okolí

PZJ čl.5, 10, 12, Program monitorování

4.3 Systém řešení havarijní situace

PZJ čl.5, 12, Provozní pokyny RDG prac., Havarijní plán

4.4  Systém jakosti

PZJ kap. V.

4.5 Vzdělávání

PZJ čl.14

4.6 Systém identifikace a sledování ZIZ

PZJ čl.13

4.7 Systém předávání informací

PZJ čl.5

4.8 Systém nakládání s dokumentací

PZJ čl.4, 5

5. Související

5.1 Osoba zajišťující výcvik, personalista

PZJ čl.14

5.2 Zkoušky dlouhodobé stability

PZJ čl.5, 10, 12, Směrnice

5.3 Řešení havarijní situace

PZJ čl.5, 12, Provozní pokyny RDG prac., Havarijní plán

5.4 Údržba

PZJ čl.9

5.5 Nákup

PZJ čl.8

5.6 Smlouvy

PZJ čl.8

5.7 Metrologie

PZJ čl.11

6.3. Popis systému jakosti

6.3.1. Cíle sytému jakosti v oblasti radiodiagnostiky

     Systém jakosti v oblasti radiodiagnostiky (dále jen RDG) je zaveden ve smyslu zákona [3] ve znění pozdějších předpisů a jeho prováděcích vyhlášek. Systém jakosti je zdokumentován programem zabezpečování jakosti (dále jen PZJ), jehož cílem je zajistit a optimalizovat radiační ochranu, tj. stanovit postupy k dosažení a udržení takové úrovně RO, aby riziko ohrožení života, zdraví osob a životního prostředí bylo tak nízké, jak lze rozumně dosáhnout při uvážení hospodářských a společenských hledisek.

Hlavní zásady k dosažení cíle PZJ jsou zejména:

     • zajištění správné identifikace pacienta v celém průběhu RDG vyšetření,

     • provedení správně indikovaného diagnostického výkonu,

     • použití vhodné vyšetřovací RDG techniky při nepřekračování diagnostických referenčních úrovni pro lékařské ozáření, nepřekračování limitů ozáření pro obsluhu, provádění přejímacích zkoušek, zkoušek dlouhodobé stability (dále jen ZDS), ve stanoveném rozsahu a termínech u všech RDG zařízeních, tj. zdroje ionizujícího záření a příslušenství, ovlivňujících radiační zátěž osob,

     • dodržovat pravidelné preventivní prohlídky RTG zařízení,

     • systematické provádění osobního monitorování, monitorování pracoviště a okolí.

6.3.2. Organizační struktura

Organizační struktura organizačních celků, která přímo souvisí s programem zabezpečení jakosti, je následující:

     • Organizační struktura FNM - vedoucí zaměstnanci podřízení řediteli a úsek ředitele se začleněním Komise pro zabezpečení radiační ochrany a začleněním dohlížejících osob.

     • Organizační struktura FNM - úsek léčebně preventivní péče se začleněním osob s přímou odpovědností za zajištění RO při lékařských ozářeních, tj. na RDG pracovištích.

     • Organizační struktura FNM - organizačně technický úsek se začleněním Samostatného oddělení radiologické fyziky (dále jen SORF).

     • Organizační struktura FNM - Samostatné oddělení radiologické fyziky.

6.3.3. Odpovědnosti a pravomoci

     Odpovědnosti a pravomoci obecně jsou stanoveny v organizačním řádu, ve směrnicích a standardech nemocnice. V rámci realizace tohoto PZJ jsou stanoveny další povinnosti a pravomoci vyplývající z obecně závazných právních předpisů, interních směrnic a pokynů pro tuto oblast. Ředitel FNM (držitel povolení) je statutárním orgánem, jedná jménem nemocnice ve všech věcech, odpovídá za řízení FNM a za naplňování jejího poslání v souladu s obecně závaznými právními předpisy, nařízeními vlády, normativními akty, nařízeními a rozhodnutími zřizovatele, Statutem a vnitřními předpisy FNM. Odpovídá za veškerou činnost FNM, včetně nakládání se ZIZ. Odpovídá za jejich zajištění v oblastech materiálního, personálního a finančního zabezpečení, které potom umožňují bezpečné nakládání se ZIZ. Dále odpovídá za plnění povinností při používání ZIZ v souladu s požadavky zákona č. 18/1997Sb., ve znění pozdějších předpisů a souvisejících vyhlášek. Náměstek pro léčebně preventivní péči odpovídá za koncepční řízení FNM v oblasti poskytování zdravotní péče, za běžné řízení úseku LPP, kontroluje činnost zdravotnických pracovišť a podřízených organizačních celků. Odpovídá v rozsahu své působnosti za soulad léčebně preventivních postupů užívaných ve FNM s lékařskými odbornými zásadami a etickými principy, včetně nakládání se ZIZ. Přednostově a primáři specializovaných klinik a oddělení odpovídají za soulad plnění poslání FNM v oblasti poskytování zdravotní péče, za organizaci provozu zdravotnického pracoviště, za dodržování obecně závazných právních předpisů, bezpečnost a ochranu zdraví při práci a za zabezpečení RO na svěřeném pracovišti při RDG vyšetření, používání ZIZ v souladu s uživatelskou a technickou dokumentací, za řádné vedení veškeré dokumentace, její evidence, archivace a skartace. Lékař - radiodiagnostik je odpovědný za správnou indikaci RDG vyšetření, tj. použití ZIZ a interpretaci výsledků. Při volbě způsobů vyšetření se řídí schválenými doporučeními radiologické společnosti ČLS JEP a ČLK, vyhláškami a zákony týkajícími se RO a PZJ. Vedoucí laborant kliniky zobrazovacích metod (dále jen KZM) odpovídá za technickou kvalitu a odbornou úroveň vyšetření a způsob hospodaření se svěřenou přístrojovou technikou a zdravotnickým materiálem. Je odpovědný za techniku vyšetření zabezpečující minimalizaci dávek IZ. Organizuje a řídí práci RTG laborantů, metodicky řídí činnost středního, nižšího a pomocného zdravotnického personálu v oblasti své působnosti. Odpovídá za dodržování PZJ a navazující dokumentace v oblasti své působnosti. Radiologický laborant odpovídá za kvalitu provedených RDG výkonů, zejména za metodicky správné zhotovení skiagrafických snímků, správné nastavení expozice dle expozičních tabulek u jednotlivých RTG přístrojů, metodicky správné ovládání skiaskopických přístrojů především se zaměřením na minimální radiační zátěž pacientů i obsluhujícího personálu. Dodržuje provozní pokyny RDG pracovišť a PZJ. Dohlížející osoba na pracovištích se ZIZ odpovídá za dodržování PZJ, programu monitorování a soustavný dohled nad dodržováním požadavků RO, havarijní připravenosti, včetně její ověřování. Je přímo podřízena řediteli FNM, kterého pravidelně informuje o plnění požadavků RO. Provádí přešetřování vyšetřovacích a zásahových úrovní v programu monitorování. V případě zjištění závažných neshod vyplývajících z poruch zařízení nebo zjištěných při ZDS a ZPS je oprávněn pozastavit provoz ZIZ a neprodleně informovat ředitele, náměstka LPP a přednostu příslušné kliniky. V oblasti kontrolní odpovídá za pravidelné školení a přezkušování lékařů a středního zdravotnického personálu. Osoba s přímou odpovědností za zajištění radiační ochrany při lékařských vyšetřeních na RDG pracovišti odpovídá za dodržování PZJ a programu monitorování při RDG vyšetřeních. Pro oblast radiodiagnostiky jsou jmenovány osoby s přímou odpovědností za zajištění RO na pracovištích, jejichž seznam je uveden v příloze č.4 a. Provádí přešetřování vyšetřovacích a zásahových úrovní v programu monitorování. V případě zjištění závažných neshod vyplývajících z poruch zařízení nebo zjištěných při ZDS a ZPS je oprávněn pozastavit provoz ZIZ a neprodleně informovat ředitele, náměstka LPP, přednostu příslušné kliniky a dohlížející osoby. Samostatné oddělení radiologické fyziky v oblasti nakládání se ZIZ (RTG přístrojů a souvisejícího zařízení) a zajištění RO na RDG pracovištích odpovídá zejména za tyto činnosti:

     • realizace AZ, jeho prováděcích vyhlášek a PZJ,

     • zavedení a udržování systému jakosti v PZJ pro RDG pracoviště,

     • koordinace a provádění zkoušek ZIZ,

     • vedení evidence ZIZ, její aktualizace a předkládání závěrů SÚJB,

     • koordinace likvidace nevyhovujících ZIZ a oznamování výsledků SÚJB,

     • spolupráce na aktualizaci vnitřních havarijních plánů a programů monitorování,

     • spolupráce při návrhu na vymezení kontrolovaného pásma,

     • vyjadřování se ke smlouvám na nákup ZIZ, k servisním smlouvám ZIZ v oblasti povinných zkoušek a měření podle zásad a pravidel stanovených AZ a jeho prováděcími vyhláškami,

     • doporučování nákupu měřícího zařízení, příslušenství a pomůcek pro zajištění RO, nárokování kalibrace měřícího zařízení pro měření parametrů ionizujícího záření, podléhá-­li této povinnosti,

     • spolupráce při oznamování závažných změn a událostí v oblasti RO příslušným organizacím,

     • spolupráce a organizační zajištění stáží a školení o RO na RDG pracovištích pro SÚJB, MAAE a FNM.

Oddělení zdravotnické techniky (dále jen OZT) v oblasti nakládání se ZIZ na RDG pracovištích zajišťuje zejména tyto činnosti:

     • vypracovává návrhy smluv na nákup ZIZ, ND pro ZIZ, měřícího zařízení pro kontrolu ZIZ s ohledem na zajištění RO, služeb spojených s provozem ZIZ (servis, ZDS),

     • objednává opravy ZIZ, ZDS, ND pro ZIZ, kalibraci měřícího zařízení pro kontrolu ZIZ,

     • vede evidenci o poruchách, servisních zásazích a opravách ZIZ.

     Komise pro zabezpečení radiační ochrany (dále jen KZRO) je poradním orgánem ředitele FN v Motole, má voleného předsedu a tajemníka a dalších 5 členů. Dohlížející osoby z Kliniky zobrazovacích metod, Kliniky nukleární medicíny a endokrinologie, Radioterapeuticko­onkologického oddělení, SORF a úseku LPP jsou členy této komise. Komise v oblasti RDG plní ve spolupráci s SORF tyto hlavní úkoly:

     • centrálně a jednotně řídí, kontroluje, koordinuje a navrhuje řešení zabezpečení radiační ochrany v celé FN v Motole,

     • kontroluje systém jakosti, který je zdokumentován v programech zabezpečení jakosti pro jednotlivá pracoviště se zdroji ionizujícího záření dle § 4 odst č. 7 zákona č. 18/1997Sb., ve znění pozdějších předpisů,

     • kontroluje systém monitorování dle Vyhl. č. 307/2002 Sb., který je zdokumentován v programech monitorování jednotlivých pracovišť se zdroji ionizujícího záření, případně monitorování okolí specializovaných pracovišť,

     • kontroluje havarijní systém realizovaný prostřednictvím vnitřních havarijních plánů dle Vyhl. č. 318/2002 Sb., a v mimořádném případě i havarijní plán FN v Motole,

     • kontroluje vytvořený systém evidence a likvidace radioaktivních odpadů, který je zdokumentován v plánech likvidace radioaktivních odpadů příslušných pracovišť,

     • kontroluje systému zavádění nových pracovišť se zdroji ionizujícího záření do provozu,

     • kontroluje systém a metody vyřazování pracovišť' z provozu a z evidence,

     • poskytuje teoretické informace pro přípravu programů zabezpečování jakosti na jednotlivých pracovištích,

     • kontroluje provádění předepsaných zkoušek dle ustanovení Vyhlášky č. 307/2002 Sb., na všech vyčleněných pracovištích a zařízeních s cílem dosáhnout co nejnižší ekonomické náročnosti (přejímací zkoušky, zkoušky dlouhodobé stability, zkoušky provozní stálosti),

     • vyjadřuje se k nákupu zdrojů ionizujícího záření podle zásad a pravidel stanovených v zákoně č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů a s ním souvisejících vyhlášek,

     • vyjadřuje se k nákupu měřící techniky pro jednotlivá pracoviště v oblasti radiační ochrany,

     • kontroluje seznamy přesné evidence všech zdrojů ionizujícího záření a zodpovědných pracovníků ve FN v Motole,

     • vede evidenci radiačních nehod, jejich analýzu a vyvozuje poučení pro předcházení radiačním haváriím,

     • ve spolupráci se všemi specializovanými odděleními oznamuje veškeré změny a události v oblasti radiační ochrany Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost - Regionální centrum Praha,

     • kontroluje optimalizaci radiační ochrany na všech specializovaných odděleních se ZIZ ve FN v Motole,

     • kontroluje záznamy radiačních zátěží pacientů a obsluh na jednotlivých pracovištích a okamžitě řeší jejich překročení.

6.3.4. Řízení dokumentace a její struktura

a) Struktura dokumentace

     1. stupeň: Program zabezpečování jakosti

     2. stupeň: Organizační řád

     3. stupeň: Provozní pokyny RDG pracoviště, Hygienický režim RTG vyšetřovny, Směrnice-postupy.

Program zabezpečování jakosti

     PZJ popisuje prvky systému jakosti, které jsou důležité z hlediska RO. Jednotlivé články PZJ určují rozsah, principy a strukturu systému, činnosti, procesy, odpovědnosti a pravomoci pro zabezpečování jakosti.

Organizační řád

     OŘ stanovuje začlenění organizačních celků a funkčních míst s působností zabezpečování jakosti a RO do organizační struktury FNM. Definuje jejich činnosti a stanovuje pravomoci a odpovědnosti při realizaci PZJ.

Provozní pokyny RDG pracoviště

     Provozní pokyny jsou vypracovány pro všechna RDG pracoviště podle členění na následující skupiny přístrojů: stacionární skiagrafické, stacionární skiaskopické, angiografické, mamografické, pojízdné skiagrafické, pojízdné skiaskopické a stomatologické. Mimo specifických údajů o pracovišti a druhu RDG vyšetření pokyny stanovují povinnosti obsluhy při provádění vyšetření, vedení provozních záznamů, zabezpečení jakosti vyšetření, zabezpečení ochrany pacienta a obsluhy, pokyny postupu při nehodě a havárii.

Hygienický režim RTG vyšetřovny

     Hygienický režim RTG vyšetřovny tvoří přílohu provozního pokynu a stanovuje základní povinnosti k dodržování zásad při práci se ZIZ, využívaní ochranných pomůcek určených pro RTG laboranty a pacienty, zásady obecné hygieny.

Směrnice, pokyny

     Směrnice, resp. pokyny určují odpovědnost za řádné provádění konkrétních činností zabezpečení jakosti, stanovují způsob soustřeďování, zpracování, předávání a využívání informací k zabezpečení jakosti. Součástí směrnic, resp. pokynů jsou vzory záznamů, které umožňují prokázat dosaženou úroveň jakosti, postupy pro tvorbu těchto záznamů, tj. jejich formu, pořízení, evidenci a archivaci, popis zjištěného stavu a v případě neshody návrh opatření k nápravě a řešení k vyloučeni opakování neshody.

     Seznam směrnic o provádění ZDS A ZPS je uveden v navazující dokumentaci.

b) Řízení dokumentace

     Postup pro tvorbu, připomínkové řízení, schvalování, zveřejňování, evidenci a archivaci, ověřování, změnové řízení a aktualizaci vnitřních předpisů a individuálních řídících aktů stanovuje OŘ, čl. 6 a Směrnice č. 3/98 „Sbírka vnitřních předpisů“. Pro řízení dokumentace související s PZJ platí stejná pravidla.

     Návrh dokumentace vypracovává odborný útvar (zpracovatel), který je hlavním nositelem činností, tj. je odpovědný za provádění, odborné nebo metodické řízení činností, případně je odpovědný za rozhodující část nebo za výsledné činnosti. Zpracovatel odpovídá za včasné, obsahově správné a úplné vypracování návrhu, za soulad s platnými předpisy, za udržování aktuálnosti a návaznosti dokumentace.

     Návrh dokumentace, pokud to její charakter vyžaduje, předává zpracovatel k připomínkovému řízení odborným útvarům, do jejichž oboru působnosti obsah dokumentace náleží a právnímu oddělení, pokud dokumentaci schvaluje ředitel FN v Motole. Hlavního nositele odpovědnosti za tvorbu a úplnost PZJ a navazující dokumentace včetně jejich aktualizace, určuje ředitel FN v Motole, pokud tato odpovědnost nevyplývá z náplně práce zpracovatele. Všechny změny v již schválené dokumentaci musí být opět schváleny příslušným útvarem SÚJB.

6.3.5. Řízení provozu radiodiagnostických pracovišť

     Provoz RDG pracovišť zabezpečují jednotliví zaměstnanci v rámci stanovených kompetencí, pravomocí a odpovědnosti (viz čl. 3 PZJ) při dodržování následujících základních pravidel.

Evidence pacientů

     Pacientům, kteří přicházejí na radiologické pracoviště, je vystavena evidenční karta v elektronické podobě systému LTNIS, která obsahuje osobní identifikační data a údaje vztahující se k následnému RTG vyšetření. Údaje systému UNIS jsou centrálně zpracovány a zálohovány výpočetním střediskem FNM. RTG vyšetření je realizováno pouze na základě řádné písemné žádanky (tiskopis VZP-06/1999 „Poukaz na vyšetření/ošetření"), která obsahuje předepsané údaje. Radiologický laborant dle správně vyplněné žádanky provede RTG vyšetření (viz čl. 3 PZJ) a zároveň provede o vyšetření záznam do systému UNIS a provozního deníku příslušného RTG zařízení (RTG přístroje).

Provozní deník

     Provozní deník obsahuje jméno a příjmení pacienta, rodné číslo, datum vyšetření, druh vyšetření, jméno a příjmení vyšetřujícího lékaře a technické parametry vyšetření, ze kterých lze určit dávku ozáření (expoziční hodnoty, počet expozic, čas, použité formáty, použité kontrastní látky), a to i v elektronické formě. „Závazný postup pro vyplňování provozního deníku RTG zařízení“ stanovuje příkaz ředitele FNM.

Vyhotovení nálezu

     Vyhodnocení RTG vyšetření provádí lékař určený rozpisem služeb. Po skončení vyšetření vypracuje nález, který je evidován v systému UNIS a současně vytištěn, přičemž je ke každému vyšetření zhotovena obrazová dokumentace. Evidenci a označení snímků provádějí rtg laboranti pomocí speciálního zařízení, které přímo na snímku označí jméno pacienta, jeho rodné číslo, označení KZM a datum vyhotovení. Kopie nálezu a obrazové dokumentace je archivována dle příslušných předpisů a nařízení a je složena podle rodných čísel a jmen pacientů. Pokud je na žádance uvedeno „Statim“, případně jiné upozornění, je třeba provést vyšetření do půl hodiny, resp. co nejdříve. Výsledek radiologického vyšetření, nebo alespoň písemný předběžný nález musí být v tomto případě odeslán do půl hodiny po vyšetření. V ostatních případech je obvyklou nejdelší lhůtou pro vyhotovení nálezu 7 pracovních dnů. Obrazovou dokumentaci je možné půjčit ošetřujícímu lékaři a pojišťovnám při přešetřování pojistných událostí na základě jejich písemných žádostí, které obsahují minimálně tyto údaje: jméno osoby dokumentaci půjčující, jméno osoby, která dokumentaci přijala, jejich podpisy a datum.

Expoziční tabulky

     Expoziční tabulky pro příslušné RDG pracoviště vytváří RTG laborant. Při jejich tvorbě vychází z hodnot doporučených výrobcem ZIZ a provede korekci s ohledem na specifické podmínky pracoviště, zejména vyvolávací proces, používané filmy a zesilovací fólie.

     Návrh vytvořených expozičních tabulek schvaluje vedoucí laborant.

Odstranění závad

     Pokud jsou jakékoliv pochybnosti o správném fungování RTG zařízení (ZIZ), je povinností obsluhy činnost přerušit a nahlásit situaci vedoucímu laborantovi kliniky. Vedoucí laborant kliniky v těchto případech objednává opravu přístroje prostřednictvím OZT. Ukončení opravy ZIZ oznámí vedoucí laborant pověřenému technikovi SORF, který zajistí objednání ZDS. O poruchách, opravách a servisních zásazích se vede elektronická dokumentace v OZT.

Osobní monitorování

     Zaměstnanci pracující se ZIZ jsou povinně monitorováni pomocí osobních dozimetrů, které jsou vyhodnocovány v jednoměsíčním sledovacím období u obsluhy pracovišť v kontrolovaném pásmu a u ostatních v tříměsíčním sledovacím období. Vyhodnocení provádí CSOD - Celostátní služba osobní dozimetrie na základě předložených dozimetrů pověřenými pracovníky klinik, kteří následně po obdržení vyhodnocení dozimetrů vedou evidenci osobních dávek radiačních pracovníků. V případě hodnoty vyšší, než je vyšetřovací nebo zásahová úroveň, je informována dohlížející osoba. Do centrálního registru SÚJB jsou předávány výsledky přímo od CSOD. V případě zjištění úrovně vyšší, než je vyšetřovací a zásahová provede dohlížející osoba následující opatření:

     • zjistí zařízení, na kterém došlo k vyšší dávce,

     • zkontroluje platnost měření dlouhodobé stability,

     • zajistí u vedoucího pracoviště náhradní provoz do provedení opravy vadného ZIZ,

     • zajistí provedení kontroly neužitečného záření, v případě zvýšené úrovně IZ zajistí prostřednictvím vedoucího laboranta nápravu.

     Pokud není závada na zařízení, dohlížející osoba zajistí u vedoucího pracoviště opatření k nápravě a jiný pracovní režim obsluhy, aby nedošlo k dalšímu ozáření. Osoby doprovázející pacienty na rtg vyšetření z důvodu přidržování pacienta musí být prokazatelně informovány o možném ozáření a musí podepsat poučení o pobytu ve sledovaném nebo kontrolovaném pásmu. Záznamy o přešetření jsou uloženy u dohlížející osoby. Osobní monitorování, monitorovaní pracoviště a okolí, je podrobně rozvedeno v „Programu monitorování“ (viz čl. 8 a 10 PZJ).

Obecné povinnosti

     Všichni zaměstnanci jsou povinni dodržovat „Provozní pokyny pro RDG pracoviště“ a „Hygienický režim RTG vyšetřovny“, který je jeho přílohou. Dále jsou povinni dodržovat pravidelné lékařské prohlídky a podrobovat se školením a přezkušováním v oblasti RO, vnitrního havarijního plánu a programu monitorování. Za dodržování a realizací těchto úkolů odpovídá vedoucí pracoviště.

6.3.6. Návrh nového RTG pracoviště

     Na základě výběrového řízení na požadovanou technologii, tj. ZIZ (RTG přístroj), je ve výběrovém řízení komisí vybrána projekční firma, která zajistí vypracování kompletního projektu pracoviště. Nedílnou součástí projektu RTG pracoviště je výpočet stínění a předepsaná technologie provedení stavby tak, aby byl projekt v souladu s požadavky RO.

6.3.7. kontrolované pásmo, sledované pásmo

     Kontrolované pásmo (dále jen KP) se stanovuje s ohledem na § 30, odst. 1 - 9, Vyhl. č.307/2002 Sb. Návrh na vymezení KP a SP provádí dohlížející osoba ve spolupráci s vedoucím laborantem a pověřeným zaměstnancem SORF na základě výsledků měření a monitorování pracoviště a okolí. Sledované pásmo (dále jen SP) se stanovuje s ohledem na § 29, odst. 1- 5, Vyhl č. 307/2002 Sb.

6.3.8. Smlouvy a nákup

     Výběr dodavatele, kdy předmět dodávky se týká položek ovlivňujících RO, je zajišťován výběrovým řízením podle obecně závazných právních předpisů, zejména zákona č. 199/1994 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, na základě specifikace požadavků uživatelem. Smlouvy, týkající se těchto dodávek se člení do těchto oblastí:

     • nákup ZIZ,

     • nákup služeb spojených s provozem ZIZ, tj. zkoušky dlouhodobé stability, náročnější opravy zařízení,

     • nákup náhradních dílů pro ZIZ,

     • nákup měřících zařízení pro kontrolu ZIZ s ohledem na zajištění RO,

     • veškerý provozní materiál nutný k zajištění ZIZ,

     • Zpracování návrhů smluv organizačně zajišťuje a vypracovává OZT. Návrh je přezkoumáván z hlediska, technicko-odborného a hlediska zajištění RO pro jednotlivé oblasti dodávek následovně:

     • Smlouvy pro nákup ZIZ - přezkoumává přednosta KZM nebo příslušného odborného oddělení, který je uživatelem ZIZ, SORF a KZRO.

     • Smlouvy pro nákup služeb spojených s provozem ZIZ:

     • servisní smlouvy přezkoumává přednosta KZM a SORF,

     • smlouvy pro zajištění ZDS přezkoumává SORF a KIRO s důrazem na oprávnění vydané SÚJB k provozování této činnosti,

     • smlouvy pro nákup ND pro ZIZ přezkoumává SORF,

     • smlouvy pro nákup měřících zařízení pro kontrolu ZIZ s ohledem na zajištění RO přezkoumává SORF a KZRO,

     • smlouvy na výstavbu nových rtg pracovišť přezkoumává přednosta KZM, SORF a OZT s důrazem na oprávněnost firem,

     • smlouvy na nákup provozního materiálu zabezpečuje vedoucí laborant ve spolupráci se SORF.

     Návrhy všech smluv, jejíž předmět se týká položek ovlivňujících RO, musí být podroben procesu včasného přezkoumání dříve, než bude smlouva uzavřena, a o tomto přezkoumání musí být proveden písemný záznam. Vypracované návrhy smluv jsou předloženy právnímu odboru k právní úpravě a následně řediteli FN v Motole ke schválení.

6.3.9. Údržba

Údržba ZIZ a příslušenství je prováděna v rozsahu uvedeném v servisní dokumentaci, a to:

     • Operativní údržba malého rozsahu - zpravidla na základě ústního požadavku vedoucího laboranta je prováděna techniky SORF v rámci kapacity.

     • Operativní údržba většího rozsahu - na základě písemného požadavku vedoucího laboranta a následné objednávky OZT je prováděna specializovanými firmami.

     • Preventivní údržba - na základě servisních smluv je prováděna specializovanými firmami.

     • Zajištění a realizace údržby ZIZ, včetně vedení dokumentace o jejím provádění.

6.3.10. Kontroly a zkoušky

     Zkoušky dlouhodobé stability - pro zkoušky provozní stálosti k zajištění požadované jakosti veškerých činností souvisejících s používáním ZIZ při lékařských aplikacích v oblasti radiodiagnostiky je zaveden systém ZDS a ZPS. ZDS jsou organizačně zajišťovány techniky SORF a prováděny autorizovanými firmami s povolením SÚJB pro jednotlivé druhy ZIZ, ve smyslu Vyhl. č. 307/2002 Sb. Systém ZPS je zajišťován a prováděn techniky SORF tak, aby byl v souladu s Vyhl. č.307/2002 Sb., Vyhl. č. 214/1997 Sb. a vyhovoval hodnocení dosažené úrovně jakosti. Detailní postup pro zajištění, resp. provádění ZDS a ZPS, včetně vedení evidence a archivace výsledků kontrol a zkoušek, stanovují směrnice, jejichž seznam je uveden v navazující dokumentaci. Protokol o provedené ZDS překontroluje fyzik a zhodnotí výsledky zkoušky. Zabezpečení osobního monitorování, monitorování pracoviště a okolí je detailně stanoveno v Programu monitorování.

6.3.11. Metrologie

     Kalibrace přístrojů, které přímo souvisí s měřením ZIZ a jejichž seznam je uveden v navazující dokumentaci, je zajišťována techniky SORF v rozsahu a termínech stanovených v průvodní technické dokumentaci. Provedení kalibrace u externích autorizovaných organizací objednává OZT na základě požadavku techniků SORF. Výsledky jsou archivovány u techniků SORF. V případě opravy přístroje je kalibrace prováděna stejným způsobem, podléhá-li přístroj této povinnosti

6.3.12. Řízení neshod

Při používání a provozu ZIZ může na RDG pracovištích dojít k níže uvedeným neshodám:

     • zvýšené ozáření pacientů nebo zaměstnanců

     • technické parametry používaného ZIZ nejsou ve shodě

     • neoprávněná manipulace se ZIZ

     • neoprávněný vstup osob do kontrolovaného pásma

     • porucha blokovacích systémů při vstupu na pracoviště

     • nesprávná identifikace vyšetřovaného místa

     • nesprávná identifikace pacient-snímek

     Řízení těchto neshod stanovují zejména „Provozní pokyny RDG pracoviště“, „Hygienický režim RTG vyšetřovny“, „Vnitřní havarijní plán“ .

     Neshody zjištěné při ZDS a ZPS, týkající se nesplnění předepsaných parametrů ZIZ, souvisejících technických zařízení a procesů. Tyto neshody jsou řešeny SORF ve smyslu příslušných směrnic o ZDS a ZPS a čl. 5 PZJ. Při nedodržení termínu provedení zkoušky dlouhodobé stability a nevyhovujícím výsledku měření závažného charakteru se rentgenové zařízení vyřadí z provozu do doby odstranění závady a provedení nové ZDS. Radiační zátěž pacienta při opakované expozici je uváděna v záznamu o provedeném vyšetření a k maximálnímu možnému omezení opakování jsou zajišťovány pravidelné odborné semináře prováděné vedoucími pracovníky KZM. Řešení opakovaných expozic zaviněných obsluhou je denně řešeno vedoucím laborantem na ranních pracovních poradách. Řešení opakovaných expozic zaviněných technickou chybou jsou vyhodnocována vedoucím laborantem a SORF. V případě opakování na stejném zařízení je zastaven jeho provoz a proveden oprava nebo výměna.

6.3.13. Evidence a vyřazování ZIZ

     Evidence ZIZ je vedena v rámci všeobecné evidence oddělením operativní evidence. Podrobná evidence ZIZ je vedena na SORF ve spolupráci s oddělením operativní evidence a dalšími odbornými pracovišti. Tato evidence je aktualizována techniky SORF, zasílána na RC SÚJB, kopie je předána dohlížející osobě a současně slouží také pro KIRO.

Evidovanými položkami jsou následující informace:

     • úplný název zařízení

     • jméno výrobce

     • umístění

     • výrobní číslo

     • specifikace zařízení (skiagrafie, skiaskopie, pojízdný, mamografie, CT, angiografie, zubní)

     • počet zářičů a vyšetřovací nářadí

     • registrační údaj pro hlídání zkoušek dlouhodobé stability

     • datum poslední ZDS

     • jméno firmy, která zkoušku provádí

     • zjištěné závady

Vyřazování ZIZ z provozu se realizuje podle Vyhl č. 30712002 Sb., § 35 a Vyhl. č. 196/1999 Sb. následujícím způsobem:

     • vedoucí laborant předá OZT „Návrh na likvidaci nemovitých předmětů“. OZT zajistí vypracování „Likvidačního posudku“, na základě kterého likvidační komise rozhodne, zda bude ZIZ likvidován fyzicky, rozebrán na náhradní díly, nebo využit jiným způsobem,

     • dle rozhodnutí likvidační komise SORF vyřadí ZIZ z evidence a oznámí tuto skutečnost RC SÚJB,

     • přístroj po ukončení provozu nebude předán jinému uživateli bez vědomí SÚJB.

6.3.14. Personalistika a školení na radiodiagnostických pracovištích

Pro zaměstnance RDG pracovišť je školícím místem KZM FNM. Systém školení je rozdělen do následujících skupin:

     • odborné semináře pro lékaře - 1 x týdně

     • odborné semináře pro laboranty - 1 x měsíčně

     • odborné semináře k programu kvality – l x za 3 měsíce

     • odborné semináře ze znalostí RO při použití ZIZ – l x ročně

     • školení o ochraně pacientů a personálu před IZ – l x ročně

     • odborné atestace včetně přezkoušení - výběrově

     • účast na pravidelných odborných akcích pořádaných ČLS JEP

     • zahraniční stáže mezinárodní kongresy

     Odpovědnost za organizaci, evidenci a náplň školeni lékařů má příslušný vedoucí pracovník kliniky, tj. přednosta kliniky a za vzdělávání SZP odpovídá vedoucí laborant příslušné kliniky, přičemž při přípravě programu školení a vzdělávání spolupracuje s KZRO.

     O provedeném školení je vyhotoven zápis s uvedením předmětu školení, jména školitele a jeho podpisem, jmen proškolených osob a jejich podpisem a datem, kdy bylo školení provedeno.

6.3.15. Vnitřní prověrky jakosti ve FNM

     Vnitřní prověrky zabezpečování celého systému jakosti k ověření shody zavedeného systému jakosti zahrnují tyto zásady:

     • Prověrky budou prováděny jednou za dva roky osobami pověřenými ředitelem FNM. Osoby provádějící prověrky musí být nestranné, s dostatečnou kvalifikací a zkušeností a budou funkčně nezávislé na těch, kteří za prověřovanou činnost odpovídají.

     • Bude prověřen celý systém jakosti na soulad s požadavky Vyhl. č. 214/1997 Sb. Výsledky prověrek budou zaznamenány do „Protokolu o prověrce PZJ“. Protokol o prověrce PZJ bude předložen řediteli a osobám odpovědným za prověřovanou oblast.

     • V případě neshod vyplývajících z Protokolu o prověrce PZJ budou přijata opatření k odstranění nedostatků.


7. LITERATURA

1. Absorbed Dose Determination in External Beam Radiotherapy, Code of Practice, TRS­398, IAEA, Vienna 1993

2. Singer J.: Dozimetrie ionizujícího záření, skripta, ZSF JLJ, České Budějovice 2005

3. Zákon č. 18/1997 Sb. (Atomový zákon)

4. Prouza Z.: Činnosti dodavatelských subjektů v prostorách kontrolovaného pásma držitelů zdrojů ionizujícího
    záření, vydal SÚJB v edici Radiační ochrana, ÚJI duben 1999

5. Basic Safety Standards for Protection against Ionizing Radiation and for Safety of Radiation Sources, IAEA, Vienna 1996

6. Quality Assurance in Radiotherapy, Report European Society for Therapeutic Radiology and Oncology, Radiother.
    Oncol. 35, p. 61-73, 1995

7. Protection of the Patient in Nuclear Medicíně, ICRP Publication 52, 1987

8. The Quality Kontrol of Nuclear Medicíně Instruments, Tec. Doc. 316, IAEA, Vienna 1984

9. Program zajištění jakosti pro práci se zdroji ionizujícího záření v diagnostice, Fakultní nemocnice Motol, Praha 2003


8. OTÁZKY KE ZKOUŠCE

1. Jaká je historie dozimetrie v radiodiagnostice

2. Jaké laboratoře jsou zařazeny v mezinárodním systému metrologie ionizujícího záření

3. Jaké kalorimetry se používají ke standardizaci dávky ve vodě

4. Co je to Frickeho chemický dozimetr

5. Jaký je vztah pro součinitel () pro oprav mezi kvalitou referenčního a měřeného svazku podle
    Bragg-Grayovy teorie dutiny

6. Jaké jsou metody získání kalibračních faktorů „“podle standardu primární laboratoře a které jsou
    považovány za nejlepší

7. Jaké ionizační komory se používají ke kalibraci a z čeho sestávají

8. K čemu se používají a jaké jsou fantomy. Proč se používají vodotěsné návleky na komory

9. Jaké jsou vlivy přítomnosti dutiny a stěn komory při kalibraci

10. Jaké jsou referenční podmínky doporučené při kalibraci ve svazcích záření kobaltu 60 (rozměry fantomu,
      referenční body)

11. Jaké jsou referenční podmínky doporučené při kalibraci ve svazcích rtg záření (rozměry fantomu, referenční body)

12. Na které ovlivňující veličiny se provádí v praxi opravy při kalibraci

13. Na co je Třeba v klinické dozimetrii dávat pozor při měření za jiných podmínek než referenčních

14. Co znamenají pojmy: dohlížející osoba, držitel povolení, jakost, položka důležitá z hlediska radiační
      ochrany, systém jakosti aj.

15. Co víte o zkouškách: přejímací, dlouhodobě stability, provozní stálosti

16. Jaké jsou položky a procesy důležitě z hlediska radiační ochrany

17. Do jakých stupňů se řadí dokumentace systému jakosti a co obsahuje

18. Co je program zabezpečování jakosti a na koho se vztahuje

19. Co musí obsahovat program zabezpečování jakosti

20. Popište odpovědnost zajatosti jednotlivých pracovníků u držitele povolení

21. Co je obsahem Příručky jakosti a k čemu slouží

22. Co musí obsahovat program zabezpečování jakosti při lékařské expozice v radioterapii

23. Co jsou výbor a tým zabezpečování jakosti. Co je audit jakosti

24. Jak se kontroluje jakost při terapii externím svazkem

25. Jak se kontroluje jakost při brachyterapii

26. Jak se kontroluje jakost při afterloadingu

27. Jak se kontroluje jakost u CT scanneru

28. Jaké místnosti jsou na oddělení nukleární medicíny a které přístroje se zde kontrolují a jak

29. Na jaké třídy se dělí radiofarmaka

30. Čím je třeba se zabývat při kontrole kvality radiofarmak obecně a speciálně u jednotlivých tříd

31. Jaké jsou hlavní zásady programu zajištění jakosti v radiodiagnostice.

32. Na co se sestavuje program monitorování a na co havarijní plán

33. Jaké má povinnosti dohlížející osoba na pracovišti radiodiagnostiky.

34. Jaké má povinnosti lékař-diagnostik na pracovišti radiodiagnostiky.

35. K čemu slouží Oddělení radiologické fyziky a k čemu Oddělení zdravotnické techniky

36. Jaká základní pravidla je nutno dodržet při řízení provozu radiodiagnostických pracovišť (od evidence
      pacientů až po osobní dozimetrii)

37. Kdo provádí vymezení kontrolovaného a sledovaného pásma

38. Údržba a metrologie radiodiagnostického zařízení

39. K jakým neshodám může v radiodiagnostice dojit a jak se řeší

40. Jak se evidují a vyřazují radionuklidové zdroje obecně






© 2007   Štěpán Leština   e-mail